【正文】 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 二、藥品知識產(chǎn)權在新藥研究中應用 （二）藥品商標保護 一般來說，藥品的名稱有商品名稱和通用名稱之分，但二者是存在區(qū)別的，不能相混淆。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 （三）商業(yè)秘密 商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權的一部分。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 （二）商標權 1．商標 商標，是指在商品或者服務項目上所使用的，用以識別不同經(jīng)營者所生產(chǎn)、制造、加工、揀選、經(jīng)銷的商品或者提供的服務的可視性標志。 （４）專利權的無效 自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或個人認為該專利權的授予不符合本法有關規(guī)定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。 這里主要介紹藥品的專利權 、 商標權和商業(yè)秘密 。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。 （ 16）標準操作規(guī)程（ Standard Operating Procedure, SOP）為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。 （ 8）申辦者（ Sponsor）發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。 （ 3）知情同意（ Informed Consent）指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。為促進 GLP認證與新藥注冊的有機結合， 2023年 1月 1日起，我國開始強制執(zhí)行GLP認證。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （六）資料檔案 研究工作結束后，專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件、與實驗有關的各種書面文件、質量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （五）研究工作實施 研究工作的實施內(nèi)容包括每次研究的專題名稱或代號 、 實驗中采集標本的標識 、 實驗動物編號和收集日期 ，實驗方案的基本要求 、 實驗方案的主要內(nèi)容 、 實驗內(nèi)容的修改 、 研究專題的管理及實驗工作人員的工作要求 、數(shù)據(jù)記錄與修改 、 實驗動物疾病或異常情況 （ 非供試品引起 ） 的處理 、 總結報告的書寫和審查 、 總結報告的內(nèi)容 、 總結報告的修改等 。 （ 5）具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結報告及有關文件檔案的設施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負責人職責 （ 1）全面負責該項研究工作的運行管理； （ 2）制定實驗方案，嚴格執(zhí)行實驗方案，分析研究結果，撰寫總結報告； （ 3）執(zhí)行標準操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應的標準操作規(guī)程的建議； （ 4）確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，并掌握相應的標準操作規(guī)程； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負責人職責 （ 5）掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚； （ 6）詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施； （ 7）實驗結束后，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄文件和總結報告等歸檔保存； （ 8）及時處理質量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。 （ 10）委托單位 系指委托非臨床安全性評價研究機構進行非臨床研究的單位。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 2）非臨床安全性評價研究機構 系指從事藥物非臨床研究的實驗室。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司于 2023年 3月 18日頒布了 《 關于發(fā)布化學藥物穩(wěn)定性研究等 16個技術指導原則的通知 》 ；于2023年 10月 24日頒布了 《 關于印發(fā)預防用疫苗臨床前研究技術指導原則等 6個技術指導原則的通知 》 。 第一節(jié) 新藥研究概述 Ⅲ 期臨床試驗： 治療作用確證階段。 第一節(jié) 新藥研究概述 一、新藥研究基本概況 （二）新藥分類 、天然藥物新藥（中藥、天然藥物注冊分為 9類） （化學藥物新藥注冊分為6類 ） （治療用生物制品和預防用生物制品分別注冊，并分為 15類 ） 第一節(jié) 新藥研究概述 新藥研究概述一、新藥研究基本概況 （三）新藥研究特點 ，多學科滲透 、高效益 第一節(jié) 新藥研究概述 二、新藥研究程序 新藥研究大致可分為三個階段，其研究的內(nèi)容、對象、重點和目的各不相同。但由于新藥研究具有知識技術高度密集，周期長，風險大，投入高，產(chǎn)出高的特點，決定了藥物研究是一個復雜的系統(tǒng)工程。其目的是初步評價該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。其目的是考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應，評價在普通或特殊人群中其使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。同時原國家藥品監(jiān)督管理局于 1999年 10月 14日發(fā)布的 《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（試行） 》 廢止。 （ 7）對照品（ Reference Substance） 系指非臨床研究中與供試品作比較的物質。其職責為： （ 5）聘任質量保證部門的負責人，并確保其履行職責； （ 6）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展； （ 7）組織制定和修改標準操作規(guī)程，并確保工作人員掌握標準操作規(guī)程； （ 8）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時間； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機構負責人職責 非臨床安全性評價研究機構負責人須具備醫(yī)學、藥學或其他相關專業(yè)本科以上學歷及相應的業(yè)務素質和能力。易腐敗變質的動物用品應有適當?shù)谋９艽胧?失效后除一份存檔之外 ， 其他都應及時銷毀 ， 其制定 、 修改 、 生效日期及分發(fā) 、 銷毀情況應記錄并歸檔 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （ 五 ） 研究工作實施 2． 總結報告 研究工作結束后 ， 專題負責人應及時寫出總結報告 ， 簽名或蓋章后交質量保證部門負責人審查和簽署意見 ， 機構負責人批準 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質量管理 （七）監(jiān)督檢查 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施對非臨床研究機構的檢查。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關術語 （二）臨床試驗前準備與必要條件 （三）受試者權益保障 （四）試驗方案與人員職責 （五）記錄與報告