【正文】 試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關術語 （ 1）試驗方案（ Protocol）敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。 （一） GLP認證前準備工作 （二） GLP認證程序 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗質(zhì)量管理發(fā)展概述 二、 GCP基本內(nèi)容 三、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 一、藥物臨床試驗質(zhì)量管理發(fā)展概述 1995年起草了 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，并開始在全國范圍內(nèi)組織 GCP知識培訓。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （七）監(jiān)督檢查 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施對非臨床研究機構(gòu)的檢查。研究項目被取消或中止時，專題負責人應書面說明取消或中止的原因，并將上述實驗資料整理歸檔。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （ 五 ） 研究工作實施 2． 總結(jié)報告 研究工作結(jié)束后 ， 專題負責人應及時寫出總結(jié)報告 ， 簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責人審查和簽署意見 ， 機構(gòu)負責人批準 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （五）研究工作實施 1． 實驗方案 專題負責人制定實驗方案 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查 ， 機構(gòu)負責人批準后方可執(zhí)行 ， 批準日期作為實驗的起始日期 。 失效后除一份存檔之外 ， 其他都應及時銷毀 ， 其制定 、 修改 、 生效日期及分發(fā) 、 銷毀情況應記錄并歸檔 。 此外，還應根據(jù)工作需要配備相應的環(huán)境調(diào)控設施。易腐敗變質(zhì)的動物用品應有適當?shù)谋９艽胧? 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （三）實驗設施、設備及實驗材料 1．實驗設施 （ 1）實驗動物飼養(yǎng)設施 具備設計合理、配臵適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。其職責為： （ 5）聘任質(zhì)量保證部門的負責人，并確保其履行職責； （ 6）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展； （ 7）組織制定和修改標準操作規(guī)程，并確保工作人員掌握標準操作規(guī)程； （ 8）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時間； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機構(gòu)負責人職責 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責人須具備醫(yī)學、藥學或其他相關專業(yè)本科以上學歷及相應的業(yè)務素質(zhì)和能力。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （二）組織機構(gòu)和人員 非臨床安全性評價研究機構(gòu)須建立完善的組織管理體系，設立獨立的質(zhì)量保證部門，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人和相應的工作人員。 （ 7）對照品（ Reference Substance） 系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。 （ 3）實驗系統(tǒng) 系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。同時原國家藥品監(jiān)督管理局于 1999年 10月 14日發(fā)布的 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 廢止。 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （二）生物制品目前頒布的指導原則（ 6個） 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （ 1）化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則； （ 2）化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術指導原則； （ 3）化學藥物雜質(zhì)研究的技術指導原則； （ 4）化學藥物制劑研究基本技術指導原則； （ 5）化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術指導原則； （ 6）化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則； 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （ 7）化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則； （ 8）化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則； （ 9）化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術指導原則； （ 10）化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則； 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （ 11）化學藥物急性毒性試驗技術指導原則； （ 12）化學藥物長期毒性試驗技術指導原則； （ 13）化學藥物一般藥理學研究技術指導原則； （ 14）化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則； （ 15）化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則； （ 16）化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則。其目的是考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應，評價在普通或特殊人群中其使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。其目的是進一步驗證該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。其目的是初步評價該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 IND（ Investigational New Drug ） NDA（ New Drug Application ） 第一節(jié) 新藥研究概述 I期臨床試驗： 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。但由于新藥研究具有知識技術高度密集，周期長，風險大，投入高，產(chǎn)出高的特點，決定了藥物研究是一個復雜的系統(tǒng)工程。同時，隨著生命科學及相關基礎學科的迅速發(fā)展，新藥研究開發(fā)的技術與手段日趨成熟，逐漸形成了其獨立的研究體系。 第一節(jié) 新藥研究概述 一、新藥研究基本概況 （二）新藥分類 、天然藥物新藥（中藥、天然藥物注冊分為 9類） （化學藥物新藥注冊分為6類 ） （治療用生物制品和預防用生物制品分別注冊，并分為 15類 ） 第一節(jié) 新藥研究概述 新藥研究概述一、新藥研究基本概況 （三）新藥研究特點 ，多學科滲透 、高效益 第一節(jié) 新藥研究概述 二、新藥研究程序 新藥研究大致可分為三個階段，其研究的內(nèi)容、對象、重點和目的各不相同。 Ⅱ 期臨床試驗： 治療作用初步評價階段。 第一節(jié) 新藥研究概述 Ⅲ 期臨床試驗： 治療作用確證階段。 Ⅳ 期臨床試驗： 新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司于 2023年 3月 18日頒布了 《 關于發(fā)布化學藥物穩(wěn)定性研究等 16個技術指導原則的通知 》 ；于2023年 10月 24日頒布了 《 關于印發(fā)預防用疫苗臨床前研究技術指導原則等 6個技術指導原則的通知 》 。但是在我國加入世界貿(mào)易組織（ WTO）之后，該規(guī)范中某些有些條款已與國際公認原則不符， 2023年國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）根據(jù) 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法實施條例 》 ，并參照國際公認