新藥與申報(bào)-全文預(yù)覽
【正文】 已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；和或改變該制劑的劑 型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 化學(xué)藥品分類及申報(bào)資料 一、化學(xué)藥品注冊分類 2023年頒布的 《 藥品注冊管理辦法 》 （試行）將化學(xué)藥品劃分為 6類， 2023年 《 藥品注冊管理辦法 》 也將其劃分為 6類，但具體內(nèi)容有所改變。 － 24 * * * * * * * * * * * 25 ＋ ＋ ▲ ＋ * * * * * － － 26 ＋ ＋ * * * * * * * － － 27 * * * * * * * * * － － 28 ＋ － * － － － － － － － － 臨床資料 29 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 30 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 31 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 中藥、天然藥申報(bào)資料項(xiàng)目表 （二）說明 1.“ ＋”指必須報(bào)送的資料； 2.“ －”指可以免報(bào)的資料； 3.“ 177。 － 21 ＋ ＋ * ＋ ＋ 177。 177。 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 藥學(xué)資料 14 ＋ ＋ 177。 。 。 。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料 （三）藥理毒理研究資料包括： 。 ，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料 （二）藥學(xué)研究資料包括： 。 。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 仿制藥是指注冊申請(qǐng)我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給 藥途徑的制劑。 （ 1） 中藥復(fù)方制劑 ，應(yīng)在傳統(tǒng)中藥理論指導(dǎo)下組方。 藥材新的藥用部位及其制劑是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 具體是國家藥品中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分的含量應(yīng)占總提取成分的 90%以上。新藥分類及申報(bào)資料 主要內(nèi)容 ? 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 ? 化學(xué)分類及申報(bào)資料 ? 生物制劑分類及申報(bào)資料 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 一、中藥、天然藥物注冊分類 2023年頒布的 《 藥品注冊管理辦法 》 沿襲了2023年 《 藥品注冊管理辦法 》 分類方法，但在其具體內(nèi)容上有所變化。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 、植物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類） 、天然藥物 復(fù)方制劑。 （ 3） 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑 ，包括中藥和化學(xué)藥品、天然藥物和化學(xué)藥品以及中藥、天然藥物和化學(xué)物藥品三者組成的復(fù)方制劑。 這類制劑是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料 ?綜述資料 ?藥學(xué)研究資料 ?藥理毒理研究資料 ?臨床試驗(yàn)資料 申報(bào)資料項(xiàng)目四大類 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料 (一 ) 綜述資料 。 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 。 及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 。 。 。 中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料 二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料 資料分類 資料項(xiàng)目 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 綜述資料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 藥學(xué)資料 7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 9 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲
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