新藥與申報(bào)-資料下載頁(yè)
2025-02-17 22:54本頁(yè)面
【正文】 試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥生產(chǎn) I期臨床試驗(yàn) Ⅲ II期臨床試驗(yàn) III期臨床試驗(yàn) IV期臨床試驗(yàn) 新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和丌良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益不風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 病例數(shù)： ≥2023例 I期臨床試驗(yàn) Ⅳ 生物等效性試驗(yàn) ：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者丌同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有 無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 的人體試驗(yàn)。 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)該在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實(shí)施開展，否則按自動(dòng)放棄處理。 化藥臨床試驗(yàn)要求 1和 2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。 （ 1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； （ 2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求： I期為 20至 30例， II期為 100例， III期為 300例， IV期為 2023例。 （ 3）避孕藥的 I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行； II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少 100對(duì) 6個(gè)月周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)； III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例 12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)； IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 3和 4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn) 。 多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 500例 12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 化藥臨床試驗(yàn)要求 5的 ， 臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例； （ 2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)； （ 3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)； （ 4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì) … 6中的口服固體制劑 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)， 一般為 18至 24例需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)。 ，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。 對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除 《 藥品注冊(cè)管理辦法》 規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。 6. 臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品 。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)流程 新藥臨床研究注冊(cè)流程： 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料 省局形式審查 受理通知書 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽 3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知； 國(guó)家藥審中心審評(píng)（ 90日） 申請(qǐng)人 藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)， 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 不予受理通知書 不符合規(guī)定 5日內(nèi) 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 不完善 國(guó)家局審批（ 20日） 藥物臨床試驗(yàn)批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 審批意見通知件 符合規(guī)定 新藥臨床研究注冊(cè)流程： 新藥生產(chǎn)注冊(cè)流程： 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知； 藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 國(guó)家藥審中心審評(píng)（ 150日） 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（ 6個(gè)月內(nèi)） 不完善 不符合規(guī)定 國(guó)家局審批（ 20日） 不予批準(zhǔn)，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國(guó)家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗(yàn) （ 30日） 國(guó)家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國(guó)家局審批（ 20日） 5日內(nèi) 符合規(guī)定 10日內(nèi) 申請(qǐng)人 10日內(nèi) 新藥生產(chǎn)注冊(cè)流程： 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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