天然產(chǎn)物與新藥開發(fā)(1)-資料下載頁
2025-03-08 00:41本頁面
【正文】 二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 ?一、臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗及文獻(xiàn)資料 ? 新藥在申請臨床試驗時需報送初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 待試樣品在臨床試驗用包裝條件下（在包裝材料質(zhì)地和結(jié)構(gòu)上相當(dāng)于上市藥品的包裝）放置，并記錄室內(nèi)溫度和濕度，根據(jù)該制劑申報資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）所列性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項要求進(jìn)行。 ? 污染性檢查僅在 0月考察：如重金屬、砷鹽、有機殘留物等。 Slide 37 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 ? 于常溫下進(jìn)行考察，開始考察的時間應(yīng)在樣品制備后一個月內(nèi)，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，不得少于三個月。 ? 如預(yù)測藥品遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，也可在 37～ 40℃ 和相對濕度 75％條件下保存，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，連續(xù)三個月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品保存二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。但穩(wěn)定性試驗結(jié)果，仍以常溫下考察為準(zhǔn)。 ? 考察樣品應(yīng)在三批以上，各批樣品應(yīng)達(dá)中試以上規(guī)模，不得將同一批樣品分成三份代表三批樣品，每批樣品均應(yīng)留有足夠在穩(wěn)定性試驗中各次考核所需的數(shù)量。 Slide 38 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 ? 報送的初步穩(wěn)定性試驗資料應(yīng)說明各項檢測項目的試驗方法。各次試驗數(shù)據(jù)及原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值均應(yīng)列表寫明，實驗報告應(yīng)寫明實驗者或負(fù)責(zé)人的姓名、單位，并附上有關(guān)的文獻(xiàn)資料。 Slide 39 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 ?二、藥品的穩(wěn)定性試驗和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料 ? 在申請生產(chǎn)時需報穩(wěn)定性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 藥品在上市用包裝條件下，根據(jù)生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項目和方法的要求進(jìn)行考察。同時應(yīng)觀察直接與藥品接觸的包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響。 ? 于常溫下進(jìn)行考察，一般可在初步穩(wěn)定性考察后繼續(xù)考察，即在初步穩(wěn)定性考察三個月后，放置三個月再考察一次，然后每半年一次。 Slide 40 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 ? 樣品考察批數(shù)與報送的穩(wěn)定性試驗報告要求均與初步穩(wěn)定性試驗要求相同。 ? 藥品的穩(wěn)定性試驗在到達(dá)規(guī)定的考核時間后還可在正常室溫下繼續(xù)考核，每半年一次，不超過 5年，為該藥品在審定正式使用期限提出依據(jù)。 ? 制劑穩(wěn)定性考察試驗格式見表。 Slide 41 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 Slide 42 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 申報資料 17，藥物穩(wěn)定性研究實例 Slide 43 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗 Slide 44 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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