新藥開發(fā)基礎(chǔ)知識(shí)講座-資料下載頁
2025-09-29 19:03本頁面
【正文】 技術(shù)大平臺(tái)建設(shè)〞、 “單元技術(shù)平臺(tái)建設(shè)〞及“關(guān)鍵技術(shù)研究〞五類任務(wù)完成優(yōu)秀的局部工程給予支持。第四十一 頁 ，共五十 頁 。 “十二五〞方案 一、五類工程內(nèi)容 二、工程范圍創(chuàng)新藥物研究開發(fā) 〔十類重大疾病〕藥物大品種技術(shù)改造 創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè) 企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地 新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究 國際合作工程 第四十二 頁 ，共五十 頁 。 “十二五〞方案三、工程申報(bào) 2024年兩個(gè)受理時(shí)間節(jié)點(diǎn)分別為： 2024年 7月 8日17:00和 2024年 10月 31日 17:00。只接收在申報(bào)截止日期前由申報(bào)人或委托代理人面交或郵寄的申報(bào)材料。 第四十三 頁 ，共五十 頁 。相關(guān)政策l 國家重點(diǎn)根底研究開展方案〔９７３〕l —— 人口與健康l ８６３－中國高技術(shù)研究開展方案〔生物技術(shù)〕第四十四 頁 ，共五十 頁 。六、開發(fā)管理第四十五 頁 ，共五十 頁 。管理機(jī)構(gòu)l 國家食品藥品監(jiān)督管理局 State Food and Drug Administration SFDA第四十六 頁 ，共五十 頁 。相關(guān)法律法規(guī) 2024年 7月 10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了 ?藥品注冊管理方法 ?，自 2024年 10月 1日起實(shí)施。第四十七 頁 ，共五十 頁 。相關(guān)法律法規(guī)l 2024年 4月 16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 ?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法 ?。l 2024年 8月 6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 ?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?l ?中華人民共和國藥品管理法 ??藥品不良反響監(jiān)測管理方法 ??藥品包裝用材料、容器管理方法 ?、 ?中藥品種保護(hù)條例 ?等等第四十八 頁 ，共五十 頁 。Thank You！第四十九 頁 ，共五十 頁 。內(nèi)容 總結(jié)新 藥 研 發(fā) 。 臨 床 試驗(yàn) 的申 報(bào) 與 審 批 →臨 床 試驗(yàn) 。 創(chuàng) 新 藥 物研 發(fā) ——接近國 際 先進(jìn) 水平。 突破關(guān) 鍵 技 術(shù) ——提速 藥 物研 發(fā)進(jìn) 程。 大品種技 術(shù) 改造 ——讓 “老 藥 〞 獲新生。 技 術(shù) 平臺(tái)建 設(shè) ——使 藥 物 創(chuàng) 新有重要基地。 新 藥 孵化基地 ——以企 業(yè)為 主 題。 ——人口與健康。 藥 物非 臨 床研究 質(zhì) 量管理 標(biāo) 準(zhǔn) 認(rèn)證 管理方法。 Thank You第五十 頁 ，共五十 頁
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