新藥開發(fā)基礎(chǔ)知識講座(更新版)
【正文】 為主的根本轉(zhuǎn)變。新方法： HTS (Highthroughput screening)第三十三 頁 ，共五十 頁 。模仿性創(chuàng)新藥物l (metoo drug)多指根據(jù)能看出的藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，而得到的結(jié)構(gòu)相似的衍生物或同系物。第二十二 頁 ，共五十 頁 。生產(chǎn)的申報(bào)與審批l 申報(bào)：完成 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給 “新藥證書〞。臨床前研究〔 IND〕l 臨床前研究的任務(wù)：系統(tǒng)評價(jià)新的侯選藥物，確定是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。l 五類 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。二、新藥開發(fā)相關(guān)概念第十一 頁 ，共五十 頁 。藥品按功能可分為l 預(yù)防性藥品：用于預(yù)防某些疾病發(fā)生所使用的藥品，如各種疫苗等。l 藥物的根本屬性 : l 平安性、有效性、穩(wěn)定性、可控性第四 頁 ，共五十 頁 。藥品的定義l ?藥品管理法 ?第一百零二條：l 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 第八 頁 ，共五十 頁 。第十 頁 ，共五十 頁 。l 四類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基〔或者金屬元素〕，但不改變其 藥理作用的原料藥及其制劑。藥物制劑研究藥效學(xué)評價(jià)藥物代謝評價(jià)藥物安全評價(jià)藥物質(zhì)量研究臨床前研究候選化合物III 期臨床試驗(yàn)II 期臨床試驗(yàn)I 期臨床試驗(yàn)IV 期臨床試驗(yàn)新 藥臨床候選新藥臨床前研究 臨床研究新藥開發(fā)過程示意圖第十七 頁 ，共五十 頁 。第十九 頁 ，共五十 頁 。投產(chǎn)于銷售l 新藥生產(chǎn)：第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為 2年； 其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn) 。第二十八 頁 ，共五十 頁 ?，F(xiàn)一般認(rèn)為得到一個(gè)新藥需合成上萬個(gè)化合物，耗資數(shù)億美元，時(shí)間 1012年。第三十六 頁 ，共五十 頁 。 “十二五〞方案 2024年將在對 “十一五〞方案工程評估驗(yàn)收的根底上，對 “新藥候選藥物研究〞、 “新藥臨床前研究〞、 “綜合性新藥研究開發(fā)技術(shù)大平臺(tái)建設(shè)〞、 “單元技術(shù)平臺(tái)建設(shè)〞及“關(guān)鍵技術(shù)研究〞五類任務(wù)完成優(yōu)秀的局部工程給予支持。管理機(jī)構(gòu)l 國家食品藥品監(jiān)督管理局 State Food and Drug Administration SFDA第四十六 頁 ，共五十 頁 。 創(chuàng) 新 藥 物研 發(fā) ——接近國 際 先進(jìn) 水平。
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