【正文】 通常為曲徑易折安瓿，由硬質(zhì)中性玻璃制成。安瓿在使用前需要進(jìn)行檢查，包括外觀、尺寸、應(yīng)力、清潔度等物理檢查和耐酸、耐堿等化學(xué)檢查。檢查合格的安瓿需要切割、圓口及洗滌。l 安瓿的洗滌干燥滅菌設(shè)備： 安瓿是盛放無(wú)菌純凈藥液的容器。安瓿內(nèi)不允許沾帶微生物及不溶性的塵埃顆粒，因此在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，首先必須對(duì)安瓿進(jìn)行反復(fù)的清洗，再滅菌干燥，才能用于藥液的灌裝。l 安瓿的洗滌設(shè)備： 常用的安瓿洗滌設(shè)備有氣水噴射式洗瓶機(jī)組、超聲波安瓿洗瓶機(jī)兩種。 氣水噴射式洗瓶機(jī)組： 是采用經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的壓縮空氣及洗滌用水針頭注入待洗安瓿進(jìn)行逐支單個(gè)清洗，然后再經(jīng)高溫烘干滅菌從而達(dá)到質(zhì)量要求。這種工藝設(shè)備較復(fù)雜，但它的洗滌效果好，符合 GMP要求。該機(jī)適用于大規(guī)格安瓿和曲頸安瓿的洗滌。機(jī)組主要由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過(guò)濾系統(tǒng)、洗瓶機(jī)三大部分組成。洗滌時(shí)，利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過(guò)過(guò)濾的壓縮空氣，通過(guò)噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。如下圖：氣水噴射式洗瓶機(jī)組示意圖超聲波安瓿洗瓶機(jī)： 超聲波安瓿洗瓶機(jī)是利用超聲波技術(shù)清洗安瓿的設(shè)備，是目前較為先進(jìn)且能實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)的安瓿清洗設(shè)備。它的作用機(jī)理是浸沒(méi)在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動(dòng)狀態(tài)時(shí)將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到安瓿清洗的目的。超聲波的洗滌效果是其他洗滌方法無(wú)法比擬的，當(dāng)將安瓿沉浸在超聲波清洗槽中時(shí)，不僅保證了安瓿外壁的清潔，也可以保證安瓿內(nèi)部無(wú)塵、無(wú)菌，從而達(dá)到潔凈要求。 超聲波安瓿洗瓶機(jī)示意圖安瓿的干燥滅菌： 經(jīng)過(guò)洗滌的安瓿雖然洗去了大的菌體、塵埃及雜質(zhì)粒子，但一些活的微生物粒子還需通過(guò)干燥滅菌去除，從而達(dá)到滅菌和除熱原的目的，同時(shí)也可以除去安瓿中的水分。一般情況下，是將洗凈的安瓿置于 350450℃ 下，保溫 610min， 即能達(dá)到殺滅細(xì)菌和熱原的目的，也可使安瓿進(jìn)行干燥。常用設(shè)備： 連續(xù)電熱隧道滅菌烘箱，如圖。 注射液的配制與過(guò)濾 l 配制： 注射液在配制之前要選擇配制用具并對(duì)其進(jìn)行處理，常用可以加熱或冷卻并帶有攪拌的夾層鍋配液。l 過(guò)濾： 過(guò)濾是指將固液混合物強(qiáng)制通過(guò)多孔性介質(zhì)，使固體沉積或截留在多孔性介質(zhì)上，而使液體通過(guò)，從而達(dá)到固 — 液分離的操作。l 過(guò)濾設(shè)備分為 高位靜壓過(guò)濾、減壓過(guò)濾和加壓過(guò)濾三種類型。 高位靜壓過(guò)濾裝置： 主要利液位差所產(chǎn)生的壓力進(jìn)行過(guò)濾，速度較慢，適用于小量生產(chǎn)或樓上配液通過(guò)管道到樓下過(guò)濾灌封。減壓過(guò)濾裝置： 是采用真空泵將整個(gè)過(guò)濾系統(tǒng)抽真空形成負(fù)壓而將濾液抽過(guò)過(guò)濾介質(zhì)，合理的設(shè)計(jì)能做到連續(xù)過(guò)濾，整個(gè)系統(tǒng)也處于負(fù)壓狀態(tài)，一些微生物或雜質(zhì)從不緊密處吸入系統(tǒng)而污染產(chǎn)品，因此除菌過(guò)程不宜采用減壓過(guò)濾。減壓過(guò)濾裝置見(jiàn)圖所示。 加壓過(guò)濾裝置：主要利用離心泵對(duì)過(guò)濾系統(tǒng)加壓而達(dá)到過(guò)濾目的。由于加壓大且穩(wěn)定，過(guò)濾速度快，同時(shí)整個(gè)系統(tǒng)處于正壓狀態(tài)，密閉性好，空氣中雜物、微生物不易污染過(guò)濾液，且藥液可反復(fù)連續(xù)過(guò)濾，過(guò)濾質(zhì)量好。但進(jìn)入系統(tǒng)的空氣必須經(jīng)過(guò)過(guò)濾。加壓過(guò)濾裝置見(jiàn)圖。 注射液的灌封 l 注射液的灌封是將檢查合格的濾液，定量的灌注進(jìn)經(jīng)過(guò)清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過(guò)程稱為灌封。對(duì)于易氧化的藥品，還要在灌裝藥液的同時(shí)，充填惰性氣體以取代安瓿內(nèi)藥液上部的空氣。安瓿灌封的工藝過(guò)程一般應(yīng)包括安瓿的排整、灌注、封口等工序。安瓿灌封機(jī)是注射劑生產(chǎn)的主要設(shè)備之一，如圖：安瓿灌封設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖 滅菌與檢漏 l 注射液在灌封后必須盡快進(jìn)行高溫滅菌，以殺死可能混入藥液或附在安瓿內(nèi)壁的細(xì)菌，確保注射劑的內(nèi)在質(zhì)量。在避菌條件較好的情況下生產(chǎn)可采用蒸汽滅菌，滅菌后的安瓿應(yīng)立即進(jìn)行漏氣檢查。一般采用滅菌和檢漏兩用的滅菌鍋將滅菌、檢漏結(jié)合進(jìn)行。在滅菌后趁熱立即放有色水于滅菌鍋內(nèi)，安瓿遇冷內(nèi)部壓力收縮，有色水即從漏氣的毛細(xì)孔進(jìn)入而被檢出。常用的注射劑滅菌檢漏設(shè)備：柜式熱壓滅菌箱 注射劑的質(zhì)量檢查 l 滅菌后注射劑的質(zhì)量檢查，檢查項(xiàng)目包括：澄明度檢查、熱原檢查、無(wú)菌檢查、此外還要進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)、隆壓物質(zhì)、異常毒性、 PH測(cè)定、刺激性、過(guò)敏試驗(yàn)等項(xiàng)目的檢查。l 印字包裝： 經(jīng)檢驗(yàn)合格的安瓿還需于瓶身上正規(guī)印上藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等標(biāo)記，并將印字后的安瓿裝入貼有明確標(biāo)簽的紙盒里。菌小容量注射劑車間潔凈區(qū)劃分及工藝設(shè)計(jì) 八、 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì) 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì) 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì) 大理州制藥工業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展建議 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 :⑴ 世界醫(yī)藥市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。⑵ 通用名藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。⑶ 非處方藥（ OTC） 市場(chǎng)前景廣闊。⑷ 純天然藥物快速發(fā)展。世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì) :⑴ 生物技術(shù)制藥成為投資熱點(diǎn)。⑵ 新藥研制、生產(chǎn)成為促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的主動(dòng)力，通用名藥的市場(chǎng)將繼續(xù)擴(kuò)大。⑶ 非處方藥品（ OTC） 市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)速度加快。⑷ 老年疾病用藥、婦女兒童牙用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速。⑸ 預(yù)防性藥物、保健營(yíng)養(yǎng)藥物的發(fā)展將持續(xù)增長(zhǎng)。⑹ 天然藥物發(fā)展?jié)摿薮蟆＂?并購(gòu)、重組成為世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新焦點(diǎn)。⑻ 在藥品開(kāi)發(fā)方面，膽固醇控制、充血性心力衰竭、精神分裂、老年記憶衰退、肝炎、艾滋病以及多種癌癥等治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)研究加快，市場(chǎng)廣闊。在制劑方面，透皮吸收，控釋藥物及靶向制劑前景廣闊，這類藥物能夠極大的減少藥物副作用，并使藥物充分吸收有效到達(dá)病變部位。 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：⑴ 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同步迅速發(fā)展，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高。⑵ 化學(xué)制藥業(yè)占據(jù)半壁江山成為主要支柱。⑶ 中藥制藥業(yè)穩(wěn)步發(fā)展成為第二支柱。⑷ 生物制藥業(yè)成為新興產(chǎn)業(yè)。⑸ 醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。⑹ 由于注重持續(xù)總量增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾突出，造成市場(chǎng)分散、集中度不高且管理十分不規(guī)范。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：⑴ 化學(xué)制藥業(yè)已具備成熟工業(yè)的特征。⑵ 中藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)品出口空間進(jìn)一步擴(kuò)大。⑶ 生物制藥業(yè)不斷推陳出新成為產(chǎn)業(yè)亮點(diǎn)。⑷ 通用名藥市場(chǎng)成長(zhǎng)迅速，為國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。 ⑸ 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整將進(jìn)一步加快，大批規(guī)模小、資金實(shí)力弱的小企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的大公司、大集團(tuán)將不斷出現(xiàn)。 大理州制藥工業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展建議大理州制藥工業(yè)現(xiàn)狀： ⑴ 我州醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步快速發(fā)展，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位逐步提高，成為我州經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定來(lái)源的產(chǎn)業(yè)之一。 ⑵ 制藥企業(yè)在國(guó)家規(guī)定時(shí)限內(nèi)全部通過(guò) GMP認(rèn)證，取得生產(chǎn)資格，獲得市場(chǎng) “ 準(zhǔn)入證 ” ，行業(yè)的整體水平得到全面提升。 ⑶ 我州醫(yī)藥工業(yè)依托豐富的天然藥材資源，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、不斷擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，初步形成了以純天然藥物為主的制藥生產(chǎn)體系。加快大理州制藥工業(yè)發(fā)展的建議：⑴ 利用好重點(diǎn)品牌、品種資源，做大、做強(qiáng)、做精制藥企業(yè)，充分發(fā)揮各企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，發(fā)展各具特色以天然藥物為主的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)。⑵ 加強(qiáng)宏觀指導(dǎo)和綜合協(xié)調(diào)，加大對(duì) “十一五 ”期間醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目的扶持力度，協(xié)調(diào)解決好項(xiàng)目資金，促使其盡快投入生產(chǎn)發(fā)揮效益。⑶ 不斷促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大研發(fā)力度，增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。⑷ 要以品種為重，營(yíng)銷至上，加大促銷和建立銷售網(wǎng)絡(luò)的力度，提高市場(chǎng)占有率，完善服務(wù)體系，逐步實(shí)現(xiàn)向服務(wù)型企業(yè)邁進(jìn)。⑸ 重質(zhì)量、抓管理，實(shí)施低成本推進(jìn)策略。⑹ 保護(hù)野生資源，建立特色藥材的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的中藥材良種繁育、種植基地，走企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的可持續(xù)發(fā)展之路。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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