中藥新藥開發(fā)與研究-資料下載頁
2025-03-03 07:54本頁面
【正文】 效部位、有效成分，考慮到原料制備的難度，可適當縮小中試量。 3）為方便用藥，為藥理毒理提供的樣品，可以是原料、浸膏、大劑量包裝等。 但，最終要求，必須要達到中試的目的。 制劑的中試 一、穩(wěn)定性研究的概念及意義 是指中藥、天然藥物（原料或制劑）的化學、物理及生物學特性發(fā)生變化的程度。通過穩(wěn)定性試驗，考察中藥、天然藥物在不同環(huán)境條件（如溫度、濕度、光線等）下藥品特性隨時間變化的規(guī)律，以認識和預測藥品的穩(wěn)定趨勢，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據(jù)。 二、穩(wěn)定性研究的內(nèi)容 根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。另外，靜脈注射還需要做使用配制穩(wěn)定性試驗（鹽、糖注射用水）。 考察內(nèi)容：結(jié)合質(zhì)量標準、藥典相關要求，有效成分特別注意有關物質(zhì)的變化，有效部位關注各成分的變化，復方應注意同時間批間、同批內(nèi)不同時間指標成分的穩(wěn)定性。 制劑（原料）的穩(wěn)定性研究 影響因素試驗：在劇烈條件下探討藥物的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及所含成份的變化情況。為制劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質(zhì)的控制提供依據(jù)。并為加速試驗和長期試驗應采用的溫度和濕度等條件提供參考。 研究內(nèi)容：包括高溫、高濕、強光試驗，可用小試樣品研究，僅有效成分新藥需做。 加速穩(wěn)定試驗：是在加速條件下進行的穩(wěn)定性試驗，其目的是在較短的時間內(nèi)，了解原料或制劑的化學、物理和生物學方面的變化，為制劑設計、質(zhì)量評價和包裝、運輸、貯存條件等提供試驗依據(jù)，并初步預測樣品的穩(wěn)定性。 研究內(nèi)容：周期 6個月，在試驗期間第 0、 6個月末取樣檢測，條件因劑型而異，詳見指導原則。需用三批中試樣品，在專用藥品留樣柜內(nèi)研究。 制劑（原料）的穩(wěn)定性研究 長期穩(wěn)定試驗：長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行的穩(wěn)定性試驗，為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。 研究內(nèi)容：周期 1年半，分別于 0、 1 18個月取樣檢測需用三批中試樣品，在專用藥品留樣柜內(nèi)研究。 三、藥物研究穩(wěn)定性要求： 包裝與擬上市申請相同。 新藥臨床前、改劑型、變更輔料工藝內(nèi)包材： 6個月加速穩(wěn)定試驗； 新藥生產(chǎn)： 18個月長期穩(wěn)定性試驗。 制劑（原料）的穩(wěn)定性研究 ? 連翹酯苷（ Forsythiaside ）。 ? 分子式 : C29H36O15 ? 分子量 : 624 ? 物理性狀：白色粉末 國家一類新藥 — 注射用連翹酯苷 OOH OH OOO HO HOOOO HO HO HC H 3O HO H現(xiàn)有注冊法規(guī)中有效部位新藥有何優(yōu)勢和弊端？ 有效成分類新藥該怎樣進一步創(chuàng)新？ 新藥研究過程中怎樣體現(xiàn)循證思維？ 玄振玉 13916631369 小結(jié)與討論 Thank You 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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