中藥新藥開32制備工藝-資料下載頁
2024-12-29 10:03本頁面
【正文】 設備適應性的考察 ? 過 程中的質量控制 ? 成 本核算 ? 申 報資料的整理 中試研究考察內容： ?原藥材、輔料要符合要求 ?法定標準 ?注意藥材品種 ?依法檢驗 ? 關鍵工藝技術參數考 察 ? 提 取 ：浸膏得量 /得率、有效 /指標成分含量 ? 分離純化 ：方法、條件、設備 ? 濃縮干燥 ：方法、溫度、時間、（水分含量） ? 成型工藝 ：方法、輔料種類與用量、工藝條件 例：顆粒劑－分組（水提、醇提）－參數考察 ? 提取 ：藥材粉碎度、溶劑量、提取次數、溫度、壓力 ? 分離純化 ：濾過速度、醇沉 ? 濃縮 ：溫度、浸膏相對密度、浸膏量 ? 制粒成型 ：輔料用量、制粒方法、攪拌速度和時間、 制粒篩目 ? 干燥 ：溫度、時間、產量 中試與大生產的不同之處 ? 揮發(fā)油的提取 ：揮發(fā)油提取器與多能提取罐的油水分離裝置、揮發(fā)油與芳香水 ? 揮發(fā)油的環(huán)糊精包合 ：實驗室（磁力攪拌器、超聲包合）、大生產（膠體磨、攪拌漿法） ? 濃縮干燥 ：實驗室（直火、水浴、減壓）、大生產（多效濃縮、減壓干燥、噴霧干燥） ? 分裝或者包裝 ：實驗室（手工）、大生產（機械化） ? 試驗環(huán)境 ：濕度、微生物 ? 有效成分轉移率 、 干膏收率 中試常見問題 ? 數據不全 ：投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率、制劑通則的一般檢查、含量測定（藥材、半成品、成品） ? 投料量 過低：制劑處方量的 10倍以 下 ? 成品率 過低： 90%以下 ? 無關鍵藥材的含測數據，難以計算 轉移率 ? 設備不配套 或者僅是實驗室設備和制法：具體生產設備不列出或者不完整 ? 工藝穩(wěn)定性差 ： 3～ 5批之間的成品率和含測數據等差異巨大。 69 批號 牛蒡子降糖益腎 有效部位（ kg） 羧甲淀粉納（ kg） 成品量（粒） 成品率（ %） 050101 9340 010102 9500 050103 9150 批號 性狀 鑒別 檢查 含量測定 050101 符合規(guī)定 呈正反應 合格 符合規(guī)定 010102 符合規(guī)定 呈正反應 合格 符合規(guī)定 050103 符合規(guī)定 呈正反應 合格 符合規(guī)定 降糖益腎膠囊中試生產與實驗數據 70 批號 031015 031016 031017 水飛薊素（ g） 1320 1320 1320 PEG6000（ g） 4224 4224 4224 PEG4000（ g） 1056 1056 1056 應收成品（丸） 100000 100000 100000 實收成品（丸） 92642 94351 95949 成品率（％） 水飛薊素（ mg/丸） 水飛薊賓（ mg/丸） 性狀 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 鑒別（水飛薊賓、水飛薊素） 可檢出 可檢出 可檢出 重量差異限度 合格 合格 合格 溶出度檢查 合格 合格 合格 微生物限度 合格 合格 合格 水飛薊素滴丸中試設計 71 中藥新藥制備工藝研究 申報資料格式和要求 72 處方： 各組分的名稱及數量 制備工藝 （制法） – 要能反映 工藝全過程 ，突出對質量有影響的關鍵工藝部分，并列出控制其質量的技術條件，如時間、溫度、壓力、真空度等。 – 對關鍵半成品應有質量要求，如濃縮成浸膏后其得率的限制幅度 、 相對密度或某指標成分的含量等。 73 – 敘述應按中試生產規(guī)模條件 工藝流程圖： 采用工藝流程圖，簡要顯示各步驟的過程。 74 工藝研究資料 ? 藥材前處理及鑒別 、 炮制與加工 ? 提取 純化工藝研究（路線、條件） ? 成型工藝 （ 劑型選擇 、 條件優(yōu)選 ） 75 中試 研究資料 ? 三批中試數據 ? 中試產品 質量檢查 ? 中試產品如用于臨床，要符合 GMP，如僅用于質量、穩(wěn)定性、藥理研究可不要求 GMP。 中試申報資料有關要求 一般要求提供：批號、投料量、半成品量、輔料量 成品量、成品率、可測成分轉移率、 半成品和成品的質量控制和檢測數據等 提供小試、中試工藝參數和質量的比較數據 處方篩選 藥味 藥味比例 口服劑量 中藥新藥制備工藝研究的一般程序 工藝篩選 工藝路線（根據劑型、處方、藥味性質、工廠技術、設備） 工藝條件 成型 劑型：臨床適應性、質量穩(wěn)定行、生產可行性 方法 輔料的種類、用量、用法 造型工藝條件 前處理 粉碎藥物 粉碎程度 粉碎方法 細粉收率 提取 提取藥物 提取方法 提取溶媒種類、用量 提取工藝條件 分離 除雜 濃縮 干燥 方法 設備 工藝條件 半成品質量標準及收率 鑒定與檢驗 炮制與加工 提取 純化 內容 ? 重要性 ? 特點、原則和程序 ? 前處理 ? 提取純化 ? 制劑 ? 中試 ? 申報資料 ? 常見問題 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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