新藥處方工藝研究-資料下載頁(yè)
2025-02-17 03:53本頁(yè)面
【正文】 考察的靜脈輸液裝置包括： 1． Buron Basic 靜脈輸液裝置 (靜脈輸液管 )，配合 SafeLine有兩個(gè)注射管和通用針頭的裝置， ， 91英寸 (批號(hào)： 60458608)。 2． Baxter Basic 靜脈輸液裝置 (靜脈輸液管 )，配套一個(gè) 103英寸長(zhǎng)的輸液管，其上有一個(gè)旋鈕流速調(diào)節(jié)裝置 (批號(hào)： S05D14032R)。 當(dāng) AQ與上述注射器和靜脈注射裝置進(jìn)行接觸時(shí)，室溫下放置 48 小時(shí)，未發(fā)現(xiàn)其外觀、 pH值、含量和雜質(zhì)情況有顯著變化。 1 研究主要內(nèi)容 過剩藥量（注射劑） 該制劑無藥物過剩。在開發(fā)過程中， 每瓶標(biāo)示量為 30mL的 AQ制劑，一般會(huì)灌入 ，以確保單次給藥最少達(dá)到 30mL。 積，考慮了標(biāo)示量 (30mL)， USP1151頁(yè) 規(guī)定的瓶滯留量 ()，灌裝機(jī)器的滯留量 (上限為 4%)。生產(chǎn)的灌裝機(jī)器，其精度比制劑開發(fā)所用的機(jī)器精度要高，所以最終的過剩藥量需在商品生產(chǎn)的過程中確定。 1 研究主要內(nèi)容 配伍研究 雖然 AQ無需稀釋，但可能會(huì)與其它靜注液體聯(lián)合用藥。研究與其它常見靜脈注射液的相容性。 AQ和其它注射液分別以 1:28或 50:50的比例進(jìn)行混合，并在室溫下放置，在不同的時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行分析。 與以下靜脈注射液混合時(shí)，在室溫下放置，其相容性能保持 48小時(shí)以上： ? 5% 葡萄糖注射劑 ? 5% 葡萄糖和 %氯化鈉注射劑 ? 5% 葡萄糖和 %氯化鈉注射劑 ? % 氯化鈉注射劑 ? Lactated Ringer’s 注射劑 ? Lactated Ringer’s和 5%葡萄糖注射劑 1 研究主要內(nèi)容 批量處方（注射劑） 注射劑 (AQ)，用于新藥注冊(cè)時(shí)，批量 (300L) 生產(chǎn)的處方，當(dāng)進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)時(shí)批量擴(kuò)增至 2023L，可以采用表所示的處方。 1 研究主要內(nèi)容 1 研究主要內(nèi)容 關(guān)鍵步驟和中間產(chǎn)品控制 1 研究目標(biāo) 制劑處方工藝研究：根據(jù)藥物的性質(zhì)篩選處方工藝，處方合理；工藝可行、可重現(xiàn)；產(chǎn)品可控。 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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