新藥處方工藝研究(已修改)
2025-02-25 03:53 本頁(yè)面
【正文】 全東琴 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所 新藥的制劑處方工藝研究探討 新藥研究的任務(wù) 化合物 藥 物 有效 安全 可控 新藥研究是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)和復(fù)雜的過程 新藥研究的主要內(nèi)容 臨床前研究 ● 內(nèi)容：藥化、分析、 制劑 、藥效、 藥理、藥代和毒理學(xué) ● 目標(biāo)：為臨床研究提供安全、有效、 可控的藥物 安全性 一般藥理學(xué) 急、慢性毒理 有效性 可控性 不良反應(yīng) 安全系數(shù) 治療指數(shù) 有效劑量 有效時(shí)間 作用機(jī)制 藥效學(xué) 藥代學(xué) 化學(xué)合成 藥物分析 制劑學(xué) 藥物成分 藥物質(zhì)量 釋放速度 新藥臨床前研究的主要內(nèi)容 報(bào)告內(nèi)容 一、處方工藝研究現(xiàn)場(chǎng)核查與原始記錄 二、國(guó)外處方工藝研究?jī)?nèi)容 第一部分 處方工藝研究現(xiàn)場(chǎng)核查與原始記錄 核查要點(diǎn) 處方工藝研究及試制 1. 研究及試制條件、設(shè)備 * 處方工藝研究現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備和儀器。 儀器設(shè)備型號(hào)、編號(hào)，使用記錄 * 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。 研制人員應(yīng)從事過該項(xiàng)工作并與申報(bào)資料的記載一致。 核查要點(diǎn) 2. 原料藥 * 應(yīng)有來源憑證和檢驗(yàn)記錄原件。必要時(shí)結(jié)合原料藥 生產(chǎn)企業(yè)銷售情況進(jìn)行核查。 * 購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間應(yīng)與樣品試制時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。 * 購(gòu)入量應(yīng)滿足樣品試制的需求。 原料藥購(gòu)置量小于使用量 核查要點(diǎn) 3．樣品 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。 ? 處方篩選后小試 2~3批，檢驗(yàn)處方工藝的重復(fù)性與穩(wěn)定性，一批進(jìn)行影響因素實(shí)驗(yàn)，確定包裝、貯存條件，然后中試三批，其中一批除去外包裝進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，三批模擬上市包裝進(jìn)行加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。 核查要點(diǎn) 3．樣品 尚在進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究應(yīng)有留樣并有與申報(bào)資料一致的直接接觸藥品的內(nèi)包裝。必要時(shí)要求在現(xiàn)場(chǎng)利用檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行鑒別檢驗(yàn)。 核查要點(diǎn) 4 研制記錄 *。 ★ 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。 樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過程及內(nèi)容、中間體檢驗(yàn)記錄等。申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管
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