倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-資料下載頁
2024-10-15 14:39本頁面
【正文】 理及鑒別 ? 處理方法 ? 鑒別 提取工藝選擇依據(jù) ? 文獻 ? 實驗 提取條件 ?流程 ?工藝參數(shù) ?影響因素 ?參數(shù)優(yōu)選 提取工藝中優(yōu)選條件舉例 ? 單味或復(fù)方： ? 特點：多成分作用 ? 指標(biāo)選擇應(yīng)考慮：有效成分、傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗、組方理論、 ? 注意：不能盲目純化、又要盡力改善制劑狀況 劑型與成型條件 ?劑型選擇依據(jù) ? 文獻、試驗 ? 劑型對藥物成分、作用的影響 ? 一、制劑處方設(shè)計： ? 考慮方面 半成品性質(zhì)、劑型、給藥途徑、臨床要求 ? 目的 為制劑成型而確立輔料種類、用量 ? 考察 輔料選擇的依據(jù) ? 二、制劑成型工藝： ? 藥物 +輔料 =劑型 ? 成型方法、設(shè)備、技術(shù)參數(shù)、藥品內(nèi)包裝 中 試 研 究 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、臨床研究用樣品 應(yīng)是中試研究成熟工藝制備的產(chǎn)品 ） ? 制劑處方量的 10倍以上，中試至少三批。臨床研究提供一批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù)。 ? 目的：考察工藝、設(shè)備及其性能的適用性，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝 ? 內(nèi)容 1：投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品量、成品率 ? 內(nèi)容 2：一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查、含量檢查 藥品研究質(zhì)量部分 ? 【名稱】 ? 【漢語拼音】 ? 【處方】 ? 【制法】 ? 【性狀】 ? 【鑒別】 ? 【檢查】 ? 【浸出物】 ? 【含量測定】 ? 【規(guī)格】 ? 【儲藏】 ? 【有效期】
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