[醫(yī)學(xué)]3中藥新藥工藝研究-資料下載頁
2025-01-04 12:08本頁面
【正文】 在著同名異物和同物異名的混淆情況，若沒有準(zhǔn)確的學(xué)名，就難以保證在臨床應(yīng)用上不發(fā)生誤差。 ? 中藥材以植物藥為主，凡新藥所涉及的藥材，均需進行原植物鑒定，一、二類中藥材要深入生產(chǎn)地調(diào)查產(chǎn)地名稱、分布以及用藥習(xí)慣，采集帶花、果實、種子等鑒定特征的植物標(biāo)本，依據(jù)有關(guān)權(quán)威著作進行鑒定，必要時與已經(jīng)鑒定學(xué)名的植物標(biāo)本核對或請有關(guān)單位協(xié)助，以正確鑒定學(xué)名并報以上鑒定依據(jù)及鑒定人。同時需注明藥材的生產(chǎn)地。藥用部位應(yīng)根據(jù)實際使用情況說明是鮮品或干燥品，一般均需經(jīng)過產(chǎn)地加工除去非藥用部位及泥沙雜質(zhì)。 ? 藥材原植（動）物的生態(tài)環(huán)境及生長特性，應(yīng)查閱文獻資料或?qū)嵉卣{(diào)查盡可能說明：（ 1）自然環(huán)境包括行政區(qū)劃、經(jīng)緯度、調(diào)查地區(qū)及附近的山脈、河流、湖泊、地形、地勢，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（ 2）氣象記載的內(nèi)容，包括年平均溫度，最低、最高月平均溫度，初霜期、終霜期，相對濕度，日照、光照等；（ 3）土壤包括層次、深度、顏色、結(jié)構(gòu)、質(zhì)地等；（ 4）植被是一個地區(qū)植物區(qū)系、地形、氣候、土壤和其它生態(tài)因子的綜合反映，記載植被類型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面積和特點。 ? 栽培或培殖技術(shù) 是提供和保證臨床用藥的重要措施。要注意研究氣象、土壤、肥料、種植、管理、采收對藥材內(nèi)在質(zhì)量的影響以及病蟲害的防治。在栽培過程中，注意改進培植方法和應(yīng)用新技術(shù)，以提高產(chǎn)量和質(zhì)量。還要不斷擴大野生變家種家養(yǎng)。 ? 野生或家種家養(yǎng)藥材的合理采收、加工、貯藏，對保證藥材質(zhì)量、保護和擴大藥源，具有重要意義。 ? 采收加工 必須注意有效成分含量不受損失，產(chǎn)地加工亦是保證藥材質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，必須除去或洗凈泥沙，去掉非藥用部位，如能保證質(zhì)量、便于運輸和使用，可以產(chǎn)地直接加工成片、段、塊，及時干燥。干燥的方法一般為曬干、陰干和烘干，干燥的溫度因所含成分而異，特別是含有揮發(fā)油的藥材，要防止揮發(fā)油的散失。個別不適于上述方法干燥的，可選用其它干燥法等。按上述加工后的藥材為原藥材。 ?炮制方法：原藥材應(yīng)根據(jù)臨床需要進行加工炮制，使之制成凈藥材和炮制品，以其作為原料，加工制成不同的制劑。需炮制的藥材應(yīng)提供詳細(xì)古文獻或臨床應(yīng)用的依據(jù)，所需輔料的名稱、數(shù)量以及炮制品的質(zhì)量要求，并應(yīng)提供炮制工藝和炮制品研究的資料。 ? 本項資料主要指有關(guān)該藥材的基礎(chǔ)研究資料，包括中藥材外觀性狀、顯微特征（組織、粉末、解離組織等）、所含成分理化性質(zhì)研究等內(nèi)容。一般包括文獻資料查考的內(nèi)容和研究單位本身的實驗研究材料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究均在此資料的基礎(chǔ)上進行。 六、藥材的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料 于常溫下進行考察，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，不得少于三個月。如預(yù)測藥材遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，某些藥材也可在 37－ 40℃ 和相對濕度 75％條件下保存，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，連續(xù)三個月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品保存二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，但穩(wěn)定性試驗結(jié)果，仍以常溫下為準(zhǔn)。 八、生產(chǎn)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、起草說明和對照品及有關(guān)資料 本資料是指藥材經(jīng)臨床研究后上報申請生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般均較臨床用標(biāo)準(zhǔn)更加完善，以保證上市產(chǎn)品質(zhì)量的可控性與穩(wěn)定性，從而保證藥品的安全和有效。 十、按生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有代表性樣品及檢驗報告書 十一、藥材包裝材料的性能、規(guī)格的設(shè)計和樣搞說明
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