中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第六、七章中藥新藥藥效、毒理研究的基本要點-資料下載頁
2025-10-06 14:13本頁面
【正文】 ) 長期毒性試驗 目的 ： ①觀察反復給藥情況下，實驗動物對受試物出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，毒性 量效 的關(guān)系，主要靶器官毒性反應(yīng)的 性質(zhì) 和 損害程度及可逆性 等； ②實驗動物能 耐受的劑量范圍 ，無毒反應(yīng)的劑量、毒性反應(yīng)劑量及安全劑量范圍； ③了解毒性產(chǎn)生 時間 、持續(xù)時間、可能反復產(chǎn)生毒性反應(yīng)的時間、有否 遲發(fā)性毒性反應(yīng) 、有否 蓄積毒性或耐受性等。 ? ? 試驗周期 ? 劑量 ? 指標的選擇 ? 恢復期觀察 ? 資料的整理和結(jié)果的分析 第七章 新藥臨床研究的一般要求 ?臨床試驗 ：是指任何一種有受試者參與的有計劃的試驗，目的是為尋求一種在相同條件下，對未來患者的一種最恰當?shù)念A(yù)防或醫(yī)療方法。 一、基本內(nèi)容 (1)臨床試驗 (2)生物等效性試驗 ●須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準 ●須執(zhí)行 GCP。 ： Ⅰ 期 :初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 目的： ① 觀察人體對新藥耐受程度和藥代動力學； ② 為制定給藥方案提供依據(jù) ； Ⅱ 期： 治療作用初步評價階段。 目的： ①初步評價藥物的治療作用和安全性； ②為 Ⅲ 期臨床設(shè)計和給藥劑量提供依據(jù)； Ⅲ 期： 治療作用確證階段。 目的： ①進一步驗證藥物對的治療作用和安全性； ②評價利益與風險關(guān)系，為藥物獲申請批準提供充分的依據(jù)。 Ⅳ 期 ：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段 。 目的： ① 考察廣泛使用時藥物的療效和不良反應(yīng)； ① 評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系； ③ 改進給藥劑量等 。 ? ?Ⅰ 期： 2030 ?Ⅱ 期： 100 ?Ⅲ 期： 300 ?Ⅳ 期： 2021 ? 生物利用度試驗： 1925 二、臨床實施前申請人的職責 、 主要研究者及參加單位 ， 與其簽定合同 。 究者手冊 。 的科學性和倫理問題進行審查 。 。 向臨床免費提供研究用藥和對照用藥 。 對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任 。
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