【總結(jié)】新藥研發(fā)中藥理毒理研究的技術(shù)要求程魯榕國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(僅代表個(gè)人觀點(diǎn))一、概述二、資料的基本要求三、問題與對(duì)策四、新藥評(píng)價(jià)的基本思路主要內(nèi)容一、概述?藥理毒理在新藥研究中的地位
2025-01-23 17:18
【總結(jié)】新藥藥學(xué)部分研究的要求第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院新藥研究中心張川?制備工藝(合成、提?。┑难芯?制劑學(xué)研究?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定?穩(wěn)定性研究一、制備工藝(合成、提?。┑难芯课魉幵?合成中藥提取物-提?。ㄒ唬┗疽罂茖W(xué)性合
2024-12-29 19:06
【總結(jié)】新藥研發(fā)中藥理毒理研究的技術(shù)要求程魯榕國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(僅代表個(gè)人觀點(diǎn))一、概述二、資料的基本要求三、問題與對(duì)策四、新藥評(píng)價(jià)的基本思路主要內(nèi)容一、概述?藥理毒理在新藥研究
2025-01-23 17:16
【總結(jié)】中藥新藥研究的思路與選題(北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心)中藥新藥研制的思路?實(shí)驗(yàn)室──臨床:優(yōu)點(diǎn):是毒理、藥效、作用機(jī)理比較明確,制劑也比較合理,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)易于控制。缺點(diǎn):臨床依據(jù)不夠充分,中醫(yī)藥理論指導(dǎo)不夠。注意:研制過程中要加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。?臨床──實(shí)驗(yàn)室──臨床:優(yōu)點(diǎn):是臨床基礎(chǔ)較好,且以復(fù)方為
2025-03-03 07:56
【總結(jié)】中藥新藥制備工藝研究?制備工藝是中藥新藥研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié),包括提取、純化工藝和制劑工藝兩部分。?新藥的研究在處方?jīng)Q定以后,首先要進(jìn)行與質(zhì)量研究相結(jié)合的制備工藝研究,在得到穩(wěn)定的工藝以后,才能制備出質(zhì)量穩(wěn)定、能充分發(fā)揮療效的樣品,以保證在新藥的藥理、毒理、臨床及穩(wěn)定性研究中獲得可靠的結(jié)果。?工藝不合理,會(huì)影響新藥的療效,工藝不穩(wěn)定,會(huì)影響各
2025-03-04 12:14
【總結(jié)】《中藥新藥臨床研究一般原則》(上網(wǎng)征求意見稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2012年11月目錄一、概述 3二、倫理學(xué)及受試者的保護(hù) 6三、中藥新藥臨床研究計(jì)劃的制定及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的控制 8四、中藥新藥臨床試驗(yàn)分期與要求 13五、中藥新藥Ⅰ期人體耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì) 18六、中藥新藥臨床
2025-07-15 22:29
【總結(jié)】2023/3/22版中藥注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報(bào)資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊(cè)管理辦法?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)
2025-03-04 12:08
【總結(jié)】新藥研發(fā)的藥理毒理研究操作要點(diǎn)?概述?申報(bào)資料的基本要求(化藥)一、概述?????????????????????〖新藥評(píng)價(jià)的核心〗
2025-01-03 21:10
【總結(jié)】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識(shí)?選擇依據(jù)?注意問題?案例分析劑型選擇3劑型的分類:我國采用綜合
【總結(jié)】新藥研究概要袁秉祥西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院029-82657468概要論述新藥研究的基本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評(píng)價(jià)所涉及到的藥學(xué)和藥理學(xué)基本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。新藥研究概要第一章新藥和新藥研究法規(guī)一、新藥概念1.新藥定義?新藥:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,新藥管理?已上市改變劑型
2025-08-15 23:10
【總結(jié)】?制備工藝研究的最終目標(biāo)是得到一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、可控并具一定商品性的產(chǎn)品,而影響制備工藝及其最終產(chǎn)品質(zhì)量的因素多而復(fù)雜,包括處方組成、原料質(zhì)量、提取、純化工藝、濃縮、干燥技術(shù)、劑型、輔料、制劑工藝等,考核一個(gè)制備工藝的優(yōu)劣,不僅考核最終產(chǎn)品的安全、有效性,同時(shí)還要考核原輔料、溶劑的成本、生產(chǎn)工藝的繁簡、最終產(chǎn)品的生產(chǎn)成本等。因此,制備工藝研究是一項(xiàng)多方面
2025-01-04 12:08
【總結(jié)】中藥新藥臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容?定義?任務(wù)及目的?毒性作用類別?相關(guān)測(cè)定數(shù)據(jù)?新藥臨床前毒理學(xué)毒理學(xué)定義?毒理學(xué):是研究毒性物質(zhì)對(duì)機(jī)體的有害作用及其發(fā)生、機(jī)制、結(jié)果以及危害因素的科學(xué)。主要用于對(duì)外源性物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)性評(píng)估。?早期毒理學(xué):研究不同毒物的使用,著重毒物對(duì)機(jī)體的
2025-03-03 07:54
【總結(jié)】新藥研發(fā)的藥理毒理研究操作要點(diǎn)?概述?申報(bào)資料的基本要求(化藥)一、概述〖新藥評(píng)價(jià)的核心〗
2025-01-03 21:12
【總結(jié)】中藥新藥申報(bào)時(shí)對(duì)藥理毒理研究的要求?新藥的概念新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品,已生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應(yīng)證,改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
2025-03-04 12:07
【總結(jié)】傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究的要求北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院制藥系教育部中藥制藥與新藥開發(fā)工程研究中心北京市中藥新藥與基礎(chǔ)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室倪健制藥領(lǐng)域事例透過現(xiàn)象看本質(zhì)藥品注冊(cè)核查?2021、6“進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知”(265號(hào)文)?2021、1
2025-10-06 14:39