中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第六、七章中藥新藥藥效、毒理研究的基本要點(diǎn)-資料下載頁
2025-10-06 14:13本頁面
【正文】 ) 長期毒性試驗(yàn) 目的 ： ①觀察反復(fù)給藥情況下，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)受試物出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，毒性 量效 的關(guān)系，主要靶器官毒性反應(yīng)的 性質(zhì) 和 損害程度及可逆性 等； ②實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能 耐受的劑量范圍 ，無毒反應(yīng)的劑量、毒性反應(yīng)劑量及安全劑量范圍； ③了解毒性產(chǎn)生 時(shí)間 、持續(xù)時(shí)間、可能反復(fù)產(chǎn)生毒性反應(yīng)的時(shí)間、有否 遲發(fā)性毒性反應(yīng) 、有否 蓄積毒性或耐受性等。 ? ? 試驗(yàn)周期 ? 劑量 ? 指標(biāo)的選擇 ? 恢復(fù)期觀察 ? 資料的整理和結(jié)果的分析 第七章 新藥臨床研究的一般要求 ?臨床試驗(yàn) ：是指任何一種有受試者參與的有計(jì)劃的試驗(yàn)，目的是為尋求一種在相同條件下，對(duì)未來患者的一種最恰當(dāng)?shù)念A(yù)防或醫(yī)療方法。 一、基本內(nèi)容 (1)臨床試驗(yàn) (2)生物等效性試驗(yàn) ●須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) ●須執(zhí)行 GCP。 ： Ⅰ 期 :初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 目的： ① 觀察人體對(duì)新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)； ② 為制定給藥方案提供依據(jù) ； Ⅱ 期： 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 目的： ①初步評(píng)價(jià)藥物的治療作用和安全性； ②為 Ⅲ 期臨床設(shè)計(jì)和給藥劑量提供依據(jù)； Ⅲ 期： 治療作用確證階段。 目的： ①進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)的治療作用和安全性； ②評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物獲申請(qǐng)批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 Ⅳ 期 ：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段 。 目的： ① 考察廣泛使用時(shí)藥物的療效和不良反應(yīng)； ① 評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系； ③ 改進(jìn)給藥劑量等 。 ? ?Ⅰ 期： 2030 ?Ⅱ 期： 100 ?Ⅲ 期： 300 ?Ⅳ 期： 2021 ? 生物利用度試驗(yàn)： 1925 二、臨床實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) 、 主要研究者及參加單位 ， 與其簽定合同 。 究者手冊(cè) 。 的科學(xué)性和倫理問題進(jìn)行審查 。 。 向臨床免費(fèi)提供研究用藥和對(duì)照用藥 。 對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任 。
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