中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽(yáng)藥科大學(xué)第六、七章中藥新藥藥效、毒理研究的基本要點(diǎn)-展示頁(yè)
2024-10-24 14:13本頁(yè)面
【正文】 可降低實(shí)驗(yàn)性高血壓；葛根黃酮對(duì)小鼠的避孕作用。如巴豆的峻下逐水。 ? （三）藥效學(xué)研究的局限性 ? 動(dòng)物與人存在 種屬差異 ，臨床疾病與動(dòng)物模型存在差異。 ? 物質(zhì)基礎(chǔ)及配伍規(guī)律 ? ， 但 長(zhǎng)期大量服用 也會(huì)導(dǎo)致肝腎 損害 ， 尤其是類別高的新藥 。 ? ?藥效學(xué)研究可嚴(yán)格 控制實(shí)驗(yàn)條件 和各種影響因素 ， 便于在復(fù)雜因素中發(fā)現(xiàn)內(nèi)在規(guī)律性 ， 滿足實(shí)驗(yàn)研究 客觀性 、 準(zhǔn)確性 、 重現(xiàn)性及數(shù)據(jù)化 的要求 。 （ 保安 ） ?盡管人與動(dòng)物有差異 ， 但藥物在人體和動(dòng)物尤其是在哺乳動(dòng)物所表現(xiàn)的作用和毒性在大多數(shù)情況下與臨床研究的結(jié)果是一致的 。 ?因此 ， 有必要進(jìn)行藥效學(xué)研究 ， 對(duì)藥物的安全性和有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià) 。 ?藥物 性質(zhì)和作用均有變化 ， 特別是原有的治療和毒副作用可能變化 。 ?（ 二 ） 中藥新藥藥效學(xué)研究重要性 ? ?中醫(yī)用藥強(qiáng)調(diào) 辯證施治 ， 個(gè)體化強(qiáng) ， 隨證加減 ， 多為處方煎劑服用 。新 藥 研 究 生物學(xué)評(píng)價(jià) 或有效性、安全性評(píng)價(jià) 互相滲透 互相依存 藥學(xué)研究 藥理研究 臨床研究 臨床前 評(píng)價(jià) 是實(shí)驗(yàn)部分，臨床的基礎(chǔ) 是實(shí)驗(yàn)的繼續(xù)和最后判定 化學(xué)評(píng)價(jià) 第六章 中藥新藥藥效、毒理 研究的基本要點(diǎn) ? 一、主要藥效學(xué) ? 二、一般藥理試驗(yàn) ? 三、急性毒性試驗(yàn) ? 四、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) ? 五、過(guò)敏性、刺激性等特殊安全性試驗(yàn) ? 六、致突變、生殖毒性及致癌試驗(yàn) ? 七、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 一、主要藥效學(xué) （一）中藥新藥藥效學(xué)研究目的 ? 是否有效 ； ? 強(qiáng)弱和范圍 ； ? 的優(yōu)缺點(diǎn)和 特色 。 ? 確定有無(wú) 實(shí)用價(jià)值 及發(fā)展前景，可否開(kāi)始人體試用及進(jìn)行系統(tǒng)的臨床研究。 ?研制的新藥是 經(jīng)提取的 、 有 固定的處方 和劑型；工業(yè)化生產(chǎn) ， 有一定的提取工藝 。 應(yīng)用上強(qiáng)調(diào) 通用性和社會(huì)化 。 ? ?動(dòng)物試驗(yàn)作為人的替身 ， 在新藥用于人體之前 ，
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