中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽(yáng)藥科大學(xué)第八章新藥申報(bào)與審評(píng)程序-展示頁(yè)
2024-10-24 14:08本頁(yè)面
【正文】 得補(bǔ)充新 的技術(shù)資料。 ⑷國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ●對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查； ●符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單； ●必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人提供藥物實(shí)樣； ●組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)； ●以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。 二、臨床研究的審批 ⑴要求申請(qǐng)人完成的工作 ● 完成臨床前研究 ● 填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ● 向所在地省級(jí)藥監(jiān)局如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料 ● 報(bào)送藥物實(shí)樣 ⑵省級(jí)藥監(jiān)局 ●對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查； ●組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品； ●向確定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知； ●將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局； ●通知申請(qǐng)人。 （四）申報(bào)地的確定 ，應(yīng)當(dāng)向其中 藥品生產(chǎn)企業(yè) 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)； ，應(yīng)當(dāng)向 申請(qǐng)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè) 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)； ，應(yīng)當(dāng)向 樣品試制現(xiàn)場(chǎng) 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。 （ 三 ） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序 省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理局 提出 ， 并 報(bào)送有關(guān)資料 和藥品 實(shí)樣 。 （ 二 ） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 ① 境內(nèi)申請(qǐng)人：中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu) 。 （ 4）國(guó)家藥典委員會(huì) ：新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的技術(shù)審查。 （ 2） 藥品審評(píng)中心 :新藥 、 進(jìn)口藥和仿制藥品的技術(shù)審評(píng) 。第七章 新藥申報(bào)與審評(píng)程序 一
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