中藥新藥的研制與申報程序分析-展示頁
2025-03-10 12:07本頁面
【正文】 臨床資料 ? 2 處方組成及功能主治。 ? 1 生殖毒性試驗資料及文獻資料。 ? 1 致突變試驗資料及文獻資料。 ? 1 動物急性毒性試驗資料及文獻資料。 第三部分 藥理資料 ? 1 與功能主治有關(guān)的主要藥效學試驗資料及文獻資料。 ? 1 藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻資料。 ? 臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應為全檢需要量的 3倍）。 ? 臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準草案及起草說明。 第二部分 藥學資料 ? 制備工藝及其研究資料。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設計樣稿及說明。 ? 選題目的與依據(jù)（復方制劑應說明處方來源），國內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。 二、中藥及植物藥制劑申報資料項目 第一部分 綜述資料 ? 品種研制工作概況。 ? 第五類 已上市的藥品增加功能主治的制劑。 國外藥品管理當局已批準上市的首次進口的中藥復方制劑。 改變劑型同時改變原生產(chǎn)工藝路線的制劑。 ? 第四類 國外藥品管理當局已批準上市的首次進口的藥材。 以中藥療效為主的中藥與化學藥組成的復方制劑。 中藥注射劑。 國外藥品管理當局未批準上市的植物藥復方制劑。 中藥中提取的有效部位及其制劑。 植物中提取的有效成分及其制劑。 中藥材的生物技術(shù)培育品。
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