新藥申報(bào)所需完成的申報(bào)資料-展示頁(yè)
2025-02-23 22:54本頁(yè)面
【正文】 1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； ? 四類新藥 ：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ? 五類新藥 ：改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 ? 六類新藥 ：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)資料項(xiàng)目 ? （一）綜述資料 ? 。 ? 。 ? 、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 ? （二）藥學(xué)研究資料 ? 。 ? 。 ? ，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 ? 、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 21.（ *17） 過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料 和文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 資料分類 資料項(xiàng)目 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學(xué)研究資料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 資料分類 資料項(xiàng)目 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 藥理毒理研究資料 16 + + + + + + 17 + *14 177。 *16 － － 19 + *14 177。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 177。 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 臨床試驗(yàn)資料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 生物藥的微球制劑申報(bào)類別 ? 一類新藥： 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品 ? 二類新藥： 單克隆抗體 ? 三類新藥： 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品 ? 四類新藥： 變態(tài)反應(yīng)原制品 ? 五類新藥： 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品 ? 六類新藥： 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品 ? 七類新藥： 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品 ? 八類新藥： 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品 ? 九類新藥 ：與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品 ? 十類新藥 ：與已上市銷售制品制備方法不同的制品 ? 十一類新藥 ：首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品 ? 十二類新藥 ：國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品 ? 十三類新藥 ：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品 ? 十四類新藥 ：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)） ? 十五類新藥 ：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 生物藥的微球制劑申報(bào)資料項(xiàng)目 ? （一）綜述資料 ? 。 ? 。 ? 、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。 ? ? （二）藥學(xué)研究資料 ? 。 ? ，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料。 ? ， 包括參考品或者對(duì)照品的制備及標(biāo)定 ,以及與國(guó)內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。 ? ，附起草說(shuō)明及檢定方法驗(yàn)證資料。 ? 。
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