中藥新藥研發(fā)申報(bào)流程及相關(guān)材料說明-展示頁

【摘要】中藥新藥研發(fā)申報(bào)流程及相關(guān)申報(bào)材料說明一、中藥新藥的注冊(cè)分類及說明注冊(cè)分類中藥新藥注冊(cè)按審批管理的要求分以下幾類：1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未

2025-06-16 12:20

中藥新藥研發(fā)申報(bào)流程和相關(guān)材料說明docdoc-展示頁

【摘要】范文范例參考中藥新藥研發(fā)申報(bào)流程及相關(guān)申報(bào)材料說明一、中藥新藥的注冊(cè)分類及說明注冊(cè)分類中藥新藥注冊(cè)按審批管理的要求分以下幾類：1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中

2025-07-24 04:43

生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)操作流程簡(jiǎn)介-展示頁

【摘要】第三部分、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)操作流程1一、系統(tǒng)初始化及初始設(shè)置1、系統(tǒng)登錄用戶雙擊桌面申報(bào)系統(tǒng)的快捷方式后會(huì)自動(dòng)彈出一個(gè)歡迎界面要求輸入用戶名和密碼，如果是初次使用在上圖中用戶名一欄輸入小寫字母“sa”，密碼為空，以后使用時(shí)錄入指定的用戶名和密碼，錄入完后點(diǎn)擊“確定”鍵顯示如（圖3-2）所示畫面：在此畫面上輸入“當(dāng)前所屬期”，按“確定”鍵即可進(jìn)入系統(tǒng)。進(jìn)入后的主

2025-06-27 04:50

新藥申報(bào)審批(藥品注冊(cè)流程)之總結(jié)版docdoc-展示頁

【摘要】新藥申報(bào)審批一般程序圖　總則??第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。第二條新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

2025-07-24 05:26

新藥與申報(bào)-展示頁

【摘要】新藥分類及申報(bào)資料主要內(nèi)容?中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料?化學(xué)分類及申報(bào)資料?生物制劑分類及申報(bào)資料中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類2023年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》沿襲了2023年《藥品注冊(cè)管理辦法》分類方法，但在其具體內(nèi)容上有所變化。中藥是指在

2025-02-23 22:54

新藥注冊(cè)申報(bào)資料-展示頁

【摘要】新藥注冊(cè)申報(bào)資料講解1《藥品注冊(cè)管理辦法》法規(guī)要求：?申請(qǐng)注冊(cè)新藥：?按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）?臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資

2025-02-23 22:55

新藥申報(bào)-注冊(cè)管理-展示頁

【摘要】第四講藥品注冊(cè)管理回顧?1、藥品的概念；?2、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及分類；?3、藥品的特殊性與藥品質(zhì)量特性；?4、藥品不良反應(yīng)的概念與分

2025-02-23 22:55

新藥申報(bào)所需完成的申報(bào)資料-展示頁

【摘要】新藥申報(bào)所需完成的資料組化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)類別?一類新藥（未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品）?（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；?（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；?（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；?（4）由已上市銷售的多組份藥物

2025-02-23 22:54

新藥采購流程docdoc-展示頁

【摘要】新藥采購申請(qǐng)流程為了進(jìn)一步規(guī)范我院新藥采用申請(qǐng)、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會(huì)有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請(qǐng)流程進(jìn)一步說明如下：1.臨床一級(jí)業(yè)務(wù)科室均有新藥申請(qǐng)的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分成門診、急診、病房及專業(yè)小組等亞單位提出申請(qǐng)。各臨床科室需經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，慎重提出新藥采用申請(qǐng)。2.新藥申請(qǐng)人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格。申請(qǐng)科室審批人為該科室行政主任或主持工作的副主任。申請(qǐng)人

2025-07-24 06:19

某粉針申報(bào)資料新藥申報(bào)資料全面-展示頁

【摘要】注射用炎琥寧（化學(xué)藥品6類）申報(bào)資料目錄第一部分綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。第二部分藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10

2025-01-27 00:21

社?？〝?shù)據(jù)確認(rèn)網(wǎng)上申報(bào)流程簡(jiǎn)介-展示頁

【摘要】社保卡數(shù)據(jù)確認(rèn)網(wǎng)上申報(bào)流程簡(jiǎn)介一、社保卡功能簡(jiǎn)介社會(huì)保障卡全稱是“中華人民共和國(guó)社會(huì)保障卡”，是由國(guó)家人社部與中國(guó)人民銀行統(tǒng)一規(guī)劃，可以全國(guó)通用的具有社會(huì)保障和銀行金融兩大功能，便于參保人員辦理各項(xiàng)人力資源和社會(huì)保障業(yè)務(wù)的集成電路卡。目前社?？▽⒊休d信息查詢、醫(yī)療保險(xiǎn)就醫(yī)結(jié)算等業(yè)務(wù)，其金融功能等同于銀行借記卡，可存款、提款，具有銀聯(lián)卡的跨行結(jié)

2024-11-06 09:34

企業(yè)所得稅網(wǎng)上申報(bào)流程簡(jiǎn)介-展示頁

【摘要】企業(yè)所得稅匯算清繳網(wǎng)上申報(bào)什么是企業(yè)所得稅匯算清繳網(wǎng)上申報(bào)（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)上申報(bào)）為向納稅人提供更為高效、便捷的納稅服務(wù)，使納稅人可以足不出戶、方便快捷地完成企業(yè)所得稅匯算清繳工作，廣州市國(guó)稅局開發(fā)了企業(yè)所得稅匯算清繳網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，納稅人在辦理企業(yè)所得稅匯算清繳業(yè)務(wù)時(shí)，可以通過登錄廣州國(guó)稅門戶網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦稅大廳”，進(jìn)行企業(yè)所得稅匯算清繳的網(wǎng)上申報(bào)，具體包括：企業(yè)所得稅年度納稅網(wǎng)上申報(bào)和關(guān)聯(lián)

2025-07-05 18:36

新藥研發(fā)申報(bào)資料樣板docdoc-展示頁

【摘要】藥品名稱中文名：板藍(lán)根顆粒（無糖型）漢語拼音：BanlangenKeli命名依據(jù)本品為顆粒劑，系《中國(guó)藥典》2000年版一部品種，其通用名稱為板藍(lán)根顆粒。方中板藍(lán)根有清熱解毒，涼血利咽，消腫之功效。根據(jù)其處方中所含藥味，結(jié)合劑型及本品不含糖的特征，故命名為“板藍(lán)根顆粒（無糖型）”。證明性文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2025-07-24 05:44

柴胡軟膠囊注冊(cè)申報(bào)資料新藥申報(bào)資料范例-展示頁

【摘要】1.綜述資料資料1藥品名稱資料2證明性文件資料3立題目的與依據(jù)資料4對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)資料5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)資料6包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿2.藥學(xué)研究資料資料7藥學(xué)研究資料綜述資料8藥材來源及鑒定依據(jù)資料12生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來

2025-01-17 08:43

新藥申報(bào)資料4docxdocx-展示頁

【摘要】中藥注冊(cè)分類6第一部分：綜述資料編號(hào)4澤瀉白術(shù)膠囊申報(bào)資料對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：吳義權(quán)資料整理者：石海霞資料審讀者：吳義權(quán)聯(lián)系人：李璐華聯(lián)系電話：15056933155新藥申報(bào)單位：安徽滴石制藥股份有限公司

2025-07-24 05:02

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