02張川新藥藥學(xué)部分研究的要求-資料下載頁
2024-12-29 19:06本頁面
【正文】 本品用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥 /腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。 （九） 規(guī)格 ? 重量 ? 裝量 【規(guī)格】 10mg/支 （十） 貯藏 【貯藏】 遮光，密閉，在陰涼處保存。 四、穩(wěn)定性的研究 （一）穩(wěn)定性研究目的和意義 目的： 通過研究藥物在不同條件下隨時(shí)間變化的規(guī)律 ,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件的研究和有效期的建立提供科學(xué)的依據(jù) 意義： （ 1）穩(wěn)定性直接影響藥品安全性和有效性 制劑在制備和儲(chǔ)存過程中，因溫度、水分、光線、 PH值、微生物等因素的影響，易發(fā)生變質(zhì)，輕則引起制劑外觀的變化，重則導(dǎo)致藥效降低，甚至毒性增大，影響藥品的安全性和有效性 （ 2）穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝、質(zhì)量研究相互關(guān)聯(lián) （ 3）穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的始終 （二）穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)方法 ? 影響因素試驗(yàn) ? 加速試驗(yàn) ? 長(zhǎng)期留樣試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn) 目的和一般要求 考察藥品在極端條件下應(yīng)有的穩(wěn)定性，了解其降解途徑和可能的降解產(chǎn)物，為保存條件的確定提供依據(jù) 影響因素試驗(yàn)的結(jié)果還為藥品選擇合適的包裝材料和容器提供支持，如產(chǎn)品對(duì)高濕不穩(wěn)定，則應(yīng)選擇對(duì)濕密封性好的包裝材料 影響因素試驗(yàn)主要包括： 高溫試驗(yàn) 高濕試驗(yàn)（ 25℃ 、 RH90%177。 5% ） 強(qiáng)光照射試驗(yàn)（照度 4500Ix177。 500 Lx） 熱循環(huán)（凍融）試驗(yàn) （ 1） 高溫試驗(yàn) ? 60℃ 下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣，檢測(cè)評(píng)價(jià)指標(biāo) ? 若供試品有明顯的變化（如含量下降 5%），則在 40℃ 下同法進(jìn)行試驗(yàn) ? 若 60℃ 下無明顯變化，不再進(jìn)行 40℃ 試驗(yàn) （ 2）高濕試驗(yàn) ? 在 25℃ 、 RH90%177。 5%下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣，指標(biāo)可包括吸濕增重項(xiàng) ? 若吸濕增重 5%以上，則在 25℃ 、RH75%177。 5%下同法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行些項(xiàng)試驗(yàn) （ 3）強(qiáng)光照射試驗(yàn) ? 照度 4500Ix177。 500 Ix下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣并進(jìn)行測(cè)定 （ 4）熱循環(huán)（凍融）試驗(yàn) ? 先將藥品在一定溫度下使之冷凍，然后在一定溫度下使之融化，重復(fù)該過程兩次 ? 考察冷凍前和量后一次融化后的藥品質(zhì)量變化情況 加速試驗(yàn) （ 1）目的和一般要求 估測(cè)短時(shí)期內(nèi)超過正常貯存條件（如運(yùn)輸中可能出現(xiàn)的持續(xù)幾天的高溫）時(shí)對(duì)穩(wěn)定性的影響 加速試驗(yàn)結(jié)果可作為長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的補(bǔ)充 （ 2）加速試驗(yàn)方法 模擬市售包裝三批樣品，一般選擇 3740℃ 177。 2℃ 、 RH75%177。 5%條件下進(jìn)行 3個(gè)月試驗(yàn)，在試驗(yàn)期間第 0、 3月末取樣 如不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，則應(yīng)進(jìn)行室溫留樣穩(wěn)定性考察 長(zhǎng)期室溫留樣試驗(yàn) （ 1）目的和一般要求 長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)主要考察原料藥或制劑在市售包裝中常規(guī)條件下的穩(wěn)定性，用以確定藥品有效期 （ 2）長(zhǎng)期室溫留樣試驗(yàn)方法 模擬市售包裝三批樣品，一般選擇25℃ 177。 2℃ 、 RH60%177。 10%條件下進(jìn)行試驗(yàn)，在試驗(yàn)期第 0、 3月各取樣一次，再過 3個(gè)月取樣一次，然后每 6個(gè)月取樣一次，至規(guī)定的考察時(shí)間 （三）穩(wěn)定性研究的一般要求 對(duì)樣品的要求 ? 成品的穩(wěn)定性考察應(yīng)在工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作完成以后，再進(jìn)行 ? 樣品應(yīng)與大生產(chǎn)所用工藝、設(shè)備、流程一致，使穩(wěn)定性研究結(jié)果盡可能代表將來上市產(chǎn)品穩(wěn)定性 ? 樣品的批次、規(guī)模 ? 包裝條件 貯存條件（放置條件）選擇 ? 首先應(yīng)充分考慮到日后產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過程中可能遇到的環(huán)境因素 ? 穩(wěn)定性考察試驗(yàn)條件應(yīng)考慮劑型、包材等多種因素 ? 進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)所用設(shè)備應(yīng)能較好地對(duì)試驗(yàn)條件進(jìn)行控制和監(jiān)控 考察項(xiàng)目及指標(biāo)的選擇 ? 一般考察項(xiàng)目：性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定 ? 其它項(xiàng)目：澄明度、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、草酸、重金屬、熾灼殘?jiān)臋z查（控制雜質(zhì)）；還需增加無菌、熱源（細(xì)胞內(nèi)毒素）、溶血、 PH值、異常毒性、刺激性、過敏等 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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