中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析藥學(xué)部分田恒康-資料下載頁(yè)
2025-02-21 15:23本頁(yè)面
【正文】 法進(jìn)行試驗(yàn)，否則不再進(jìn)行 40℃ 試驗(yàn)。 ? 高濕度試驗(yàn) 25℃ 、 RH90％ 177。 5％下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣。若吸濕增重 5%以上，則在 25℃ 、 RH75177。 5％下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重 5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。 ? 強(qiáng)光照射試驗(yàn) 照度 4500lx177。 500lx下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣。 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 溫度 40℃ 177。 2℃ ? 相對(duì)濕度 75％ 177。 5％ ? 考察日期為 0、 3 、 6個(gè)月 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 建議 溫度 25℃ 177。 2℃ 、 相對(duì)濕度 60％ 177。 10％ ? 考察日期為 0、 1 18 個(gè)月 ? 也可在常溫條件下進(jìn)行 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 樣品的批次和規(guī)模 ? 影響因素試驗(yàn) 可采用一批小試規(guī)模樣品 ? 加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn) 應(yīng)采用 3批中試以上規(guī)模樣品 ? 包裝材料及封裝條件 應(yīng)與擬上市包裝一致 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 上市后的穩(wěn)定性研究 ? 實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的藥品 ? 留樣觀察 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 申請(qǐng)臨床的新藥 ? 6個(gè)月的加速試驗(yàn) ? 6個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn) ? 必要時(shí)提供影響因素試驗(yàn) ? 申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥 ? 6個(gè)月的加速試驗(yàn) ? 已完成（至少 18個(gè)月）的長(zhǎng)期試驗(yàn) ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 ? 6個(gè)月的加速試驗(yàn) ? 長(zhǎng)期試驗(yàn) 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ? 申報(bào)資料應(yīng)包括的內(nèi)容： ? 批號(hào)、批產(chǎn)量、生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、試驗(yàn)日期，說(shuō)明原料藥的來(lái)源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 ? 試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度、容器等；明確包裝 /密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。 ? 質(zhì)量檢測(cè)方法和指標(biāo)的限度要求。 ? 各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)，一般以表格的方式提交，并附相應(yīng)圖譜；說(shuō)明與 0月檢測(cè)結(jié)果比較的變化率；如果在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了多次檢測(cè)，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。 ? 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，提交初步的結(jié)論。 四、對(duì)照品研究的技術(shù)要求 （一）化學(xué)對(duì)照品 ?中檢所提供的對(duì)照品 ? 說(shuō)明批號(hào)、類別 化學(xué)對(duì)照品 ? 其他途徑獲得的對(duì)照品 ? 原料及制備方法 ? 結(jié)構(gòu)確證的有關(guān)文獻(xiàn)、參數(shù)、圖譜 ? 純度檢查 ? 含量 （二）對(duì)照藥材 ? 品種鑒定 （三）對(duì)照提取物 ? 銀杏葉提取物 銀杏葉片 ? 木香揮發(fā)油 香連片 仿制藥的注冊(cè)技術(shù)要求 ? 處方、制法、制成總量、用法用量與被仿藥品一致 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高 藥品標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題 ? 處方、制法、制成總量、用法用量不明確 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后，不足以控制藥品質(zhì)量 ? 藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂后，制劑標(biāo)準(zhǔn)未作相應(yīng)修訂 ? 功能主治不規(guī)范 牛黃解毒片 ? 【 處方 】 牛黃 5g 雄黃 50g 石膏 200g 大黃 200g 黃芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g 制成 1000片（大片）或 1500片（小片） ? 【 功能與主治 】 清熱解毒。用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。 ? 【 用法與用量 】 口服，小片一次 3片，大片一次 2片，一日 2～ 3次。 ? 雄黃日服量： 50g/1000片 ⅹ 2 ⅹ 2 ＝ 200mg ? 藥典規(guī)定的藥材用量： 1990年版： ～ 2022年版： ～ 護(hù)肝片 由浸膏投料改為藥材投料時(shí)，劑量折算錯(cuò)誤，后更正。 ? 2022版藥典 柴胡 250g 茵陳 250g 板藍(lán)根 250g 五味子 300g 豬膽粉 20g 綠豆128g 制成 1000片 ? 2022版藥典 柴胡 313g 茵陳 313g 板藍(lán)根 313g 五味子 168g 豬膽粉 20g 綠豆128g 制成 1000片 謝 謝
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