【正文】 現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。 97 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。 ? 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進(jìn)行抽查檢驗。 98 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。 99 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 省局受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。 100 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 ? 省局受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。 101 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ? 省局受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。 102 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 經(jīng)審評符合規(guī)定的新藥、生物制品的注冊申請 → 審評中心通知申請人向國家局認(rèn)證中心申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 → 申請人 6個月內(nèi)向認(rèn)證中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請 → 認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查并抽樣（新藥 1批，生物制品 3批）。 103 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 經(jīng)審評符合規(guī)定的中藥７ /８類的注冊申請 → 審評中心通知申請人向省局申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 → 申請人 6個月內(nèi)向省局提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請 → 省局現(xiàn)場檢查并抽樣（ 1批）。 104 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 申請人填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送省局 → 省局現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。 105 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送省局 → 省局根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。 106 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送省局 → 省局 將申報資料報送國家局藥品審評中心 → 經(jīng)審評符合規(guī)定的 → 審評中心通知申請人向省局申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 → 申請人 6個月內(nèi)向省局提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請 → 省局現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。 107 藥品注冊檢驗抽樣要求 ? 所抽樣品的包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息。 ? 按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的 3倍量。 108 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （一）藥學(xué)研究應(yīng)重點注意的幾個方面： ? 工藝及處方研究記錄要有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間應(yīng)與申報資料一致。 ? 申報生產(chǎn)所需樣品的試制須在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。 109 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? 樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等應(yīng)具有合法來源并檢驗合格；購入時間與樣品試制時間應(yīng)對應(yīng)，購入量要滿足樣品試制的需求。 ? 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)該對應(yīng)一致。 110 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究期間的儀器設(shè)備應(yīng)校驗合格，應(yīng)具有使用記錄，記錄時間與研究時間應(yīng)對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容應(yīng)與申報資料一致。 ? 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜應(yīng)可溯源，數(shù)據(jù)格式應(yīng)與所用的儀器設(shè)備匹配，各時間點的實驗數(shù)據(jù)應(yīng)合乎常規(guī)。 ? 被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜應(yīng)為加蓋其公章的原件。 111 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （二）藥理毒理研究應(yīng)注意的幾個方面： ? 原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄應(yīng)完整，要和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。 ? 原始圖表（包括電子圖表）和照片應(yīng)保存完整，與申報資料一致。 ? 委托其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，要有委托證明材料。 112 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （三）臨床方面 ? 知情同意書應(yīng)由受試者或其法定代理人簽署。 ? 病例報告表（ CRF）與原始資料以及申報資料應(yīng)該對應(yīng)一致；原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)能夠溯源。 113 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個問題 附加申請 ? （ 1)同時申請非處方藥注冊的 ， 應(yīng)當(dāng)符合《 辦法 》 第一百零五條 、 第一百零七條的規(guī)定 ， 并在申報資料 3中闡明申請依據(jù) 。 ? （ 2)申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。 114 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個問題 藥品名稱 藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致 。 對于只有進(jìn)口藥品上市 、 首次申請國產(chǎn)的化學(xué)藥品 ， 其命名應(yīng)當(dāng)符合 《 中國藥品通用名稱 》 （ 國家藥典委員會編 ） 或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱；生物制品 ，其命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復(fù)方制劑 ， 應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫 ， 避免同名異方或同方異名的出現(xiàn) 。 115 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個問題 規(guī)格 申請注冊的藥品有多個規(guī)格的：如各規(guī)格獨立成套，應(yīng)一份表填寫一個藥品規(guī)格；如各規(guī)格資料共用一套的，則一份申請表填入多個規(guī)格。 有多個包裝規(guī)格的，填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑 ， 在制劑處方不改變時 ，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。 116 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個問題 申請人 （ 1） 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊的 ， 只能填寫申請人機構(gòu) 1。 其應(yīng)當(dāng)是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證》 （ 須有相應(yīng)生產(chǎn)范圍 ） 和 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的任何機構(gòu) ， 均不作為仿制藥的申請人 。 （ 2）《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的地址一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)地址一致。 117 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個問題 申請機構(gòu)簽章 認(rèn)真填寫《藥品注冊申請表》中申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。 118 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個問題 其他 《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼及與電子報盤必須一致，并加蓋藥品注冊申請人騎縫章。 119 謝 謝 120 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH