中藥注冊技術(shù)要求ppt課件-資料下載頁
2024-12-23 12:49本頁面
【正文】 性的藥材或成分； （ 2）適應(yīng)癥為危急重癥； （ 3）處方中有十八反、十九畏等配伍禁忌； （ 4）臨床反映該藥物作用峻烈者； （ 5）有較多不良反應(yīng)的報道； （ 6）對原劑型的安全性和有效性有較大擔(dān)憂者； （ 7）處方中含有化學(xué)藥品，應(yīng)進行所含化學(xué)藥成分的生物等效性試驗。 （ 8）有效成分制劑需進行生物等效性試驗。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥評價的核心 —— 仿制藥是否與被仿制藥一致。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 ? 一致性的含義 藥物成分 療效、安全性 藥品質(zhì)量 相對、非絕對 ? 一致性的基礎(chǔ) 處方 生產(chǎn)工藝 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的處方 、劑量應(yīng)當(dāng)與被仿制藥一致 對于沒有法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材： 明確藥材的種類和藥用部位 說明依據(jù) 研究建立藥材標(biāo)準(zhǔn)（作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的處方 —— 如果多來源的藥材歸屬于同一個藥材標(biāo)準(zhǔn)下，仿制藥可以使用其中的任何一種。 —— 如果多來源的藥材歸屬于不同的藥材標(biāo)準(zhǔn)下，需明確仿制藥所用藥材的種類，并應(yīng)力求與被仿制藥所用藥材品種一致。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的處方 4. 處方中含有以提取物投料的原料 —— 仿制藥所用提取物的制備方法應(yīng)當(dāng)與被仿制藥一致。 5. 仿制藥為中西復(fù)方制劑 —— 處方中每一個化學(xué)藥必須是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，并按照原料藥的國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的處方 6. 處方中含有毒性藥材 —— 計算毒性藥材的日用量，并應(yīng)比較仿制藥中毒性藥材的日用量與毒性藥材法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的日用量的關(guān)系。 ……… 7. 處方中含有瀕危野生保護動物的藥材時 —— 一般不影響仿制藥的技術(shù)審評。批準(zhǔn)生產(chǎn)時要求采用合法來源的藥材投料。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的生產(chǎn)工藝 。 不得變更 被仿制藥標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)明確的工藝路線和工藝參數(shù)（如提取溶媒、提取次數(shù)、純化條件等）。對被仿制藥的 “ 制法 ”中未明確的工藝參數(shù)（如溶媒用量、提取時間等），仿制藥應(yīng)當(dāng)在研究的基礎(chǔ)上加以確定。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的生產(chǎn)工藝 —— 被仿制藥的制成總量明確時，仿制藥應(yīng)當(dāng)與其一致，以達到日服生藥量的一致。 如果被仿制藥的制成總量不清楚，仿制藥可根據(jù)至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)暫定制成總量。 —— 一般應(yīng)具有藥用標(biāo)準(zhǔn)。特殊情況可用食品、化妝品的輔料標(biāo)準(zhǔn)。 —— 一般不要求仿制藥所用輔料與被仿制藥一致。除非該輔料的使用與劑型、生物效應(yīng)或產(chǎn)品的安全有效有重大關(guān)系。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的生產(chǎn)工藝 。需提供完整的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)。 。 。 規(guī)格不明確時 ,可參考已上市產(chǎn)品，并根據(jù)仿制藥研制的實際情況明確規(guī)格。當(dāng)被仿制藥是糖衣片時，同意申辦人直接按薄膜衣片申請仿制。 （四）仿制品種的一般技術(shù)要求 仿制藥的生產(chǎn)工藝 8. 關(guān)于生產(chǎn)工藝的合理性 —— 一般認為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥的生產(chǎn)工藝是基本合理的。所以一般不需重新評價仿制藥工藝的合理性 —— 充分考慮中成藥生產(chǎn)技術(shù)水平的發(fā)展變化，允許存在不影響安全有效的非重大問題 —— 除非有明確、充分的證據(jù)說明仿制藥的生產(chǎn)工藝不合理 ? 第四十條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi) 實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的， 應(yīng)當(dāng)重新申請 。 ? 第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長 不得超過 5年 。 ? 第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的， 應(yīng)當(dāng)提出補充申請 。 申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。
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