中藥補(bǔ)充申請的相關(guān)技術(shù)要求-資料下載頁
2025-10-08 04:04本頁面
【正文】 一般可不提供藥理毒理試驗(yàn)資料及臨床試驗(yàn)資 料； 特別關(guān)注： ? 變更的輔料為常用輔料，具有法定標(biāo)準(zhǔn)，符合輔料管理要求，且輔料變更幅度應(yīng)符合各輔料允許使用范圍，應(yīng)盡量減少輔料用量，篩選最佳輔料用量。 ? 由于輔料變更可能引起流動性、含量均勻度或重量差異等方面發(fā)生變化，需進(jìn)行相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作。 ? 如果輔料變更涉及防腐劑改變，研究工作需注意方法作用考察，對防腐劑用量的合理性進(jìn)行考察 。 （ 3）注冊事項(xiàng) 5 變更藥品規(guī)格 應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ① 所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 ② 所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。 ③ 變更后規(guī)格一般與原規(guī)格藥品處方、工藝、日服 /用藥量等應(yīng)一致性。 ④ 如果同時(shí)改變用法用量（若增大使用劑量）或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊事項(xiàng) 4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ⑤ 規(guī)格的變更涉及到輔料的改變的，應(yīng)同時(shí)按變更輔料的相關(guān)要求提供相關(guān)研究資料。如：變更薄膜衣，大蜜丸改小蜜丸，蜜丸改水丸等 ⑥ 僅變更裝量規(guī)格如液體制劑 /顆粒劑、膠囊劑裝量變化的不必提供藥理毒理、臨床研究資料。 （ 5）注意事項(xiàng) 8. 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 基本要求及關(guān)注問題： ? 附件四中 36項(xiàng)補(bǔ)充申請如變更規(guī)格、輔料、生產(chǎn)工藝、功能主治、用法用量等的變更均涉及到注冊標(biāo)準(zhǔn)的修訂。應(yīng)根據(jù)不同內(nèi)容提供相關(guān)研究資料 ? 若修訂或刪去原已有的檢測方法，應(yīng)進(jìn)行比較研究，應(yīng)慎重 ? 若修訂性狀應(yīng)分析變化的原因 （二）涉及包材及穩(wěn)定性研究 （ 1）注冊事項(xiàng) 10. 進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的 注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸 藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材 料或者容器。 （ 2）注冊事項(xiàng) 21. 變更直接接觸藥品的包裝材料或 者容器（上述第 10事項(xiàng)外）。 （ 3）注冊事項(xiàng) 22. 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 提供連續(xù) 3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（省藥檢所復(fù)核報(bào)告） 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容 器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 關(guān)注問題： ? 所用包材一定要符合國家藥用包材標(biāo)準(zhǔn) ? 選擇包材時(shí)應(yīng)定要關(guān)注包材的適用范圍 ? 適用新型的直接接觸藥品的包裝材料或者容器一定要國家批準(zhǔn)后方可使用 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)所用包材及容器的形狀、包裝規(guī)格、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)時(shí)間 ? 有效期：穩(wěn)定性考察時(shí)間一定要完成所申請有效期的時(shí)間 （三）涉及生產(chǎn)現(xiàn)場 （ 1）注冊事項(xiàng) 1. 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍? 品的批準(zhǔn)文號。 僅提供連續(xù) 3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（省藥檢所復(fù)核報(bào) 告） （ 2）注冊事項(xiàng) 12. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企 業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價(jià)需要另行提出要求。 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 《 中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 》 第十八條明確要求階段性臨床試驗(yàn)完成后，可以按補(bǔ)充 申請的方式申請下一階段的臨床試驗(yàn)。 在申請表中應(yīng)明確哪一階段的臨床試驗(yàn) 第二十條明確規(guī)定臨床試驗(yàn)期間若調(diào)整制劑工藝、規(guī)格 后對有效性、安全性可能有影響的，應(yīng)以補(bǔ)充申請的形式申 報(bào)，并提供相關(guān)研究資料。 根據(jù)變更的情況參照前面變更輔料、工藝規(guī)格的相關(guān)要 求進(jìn)行研究。 四、總結(jié) ? 對于涉及輔料、生產(chǎn)工藝等的變更一定要慎重 ? 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。 ? 應(yīng)針對補(bǔ)充申請內(nèi)容按相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究，提供充分的研究資料，說明變更的必要性和合理性。 ? 涉及多個(gè)補(bǔ)充申請事項(xiàng)的應(yīng)按相關(guān)事項(xiàng)提供相關(guān)研究資料，并進(jìn)行綜合評價(jià)
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