中藥藥理毒理研究與評(píng)價(jià)思路-資料下載頁
2025-10-08 04:02本頁面
【正文】 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 對(duì)照 劑量組 動(dòng)物選擇 樣本數(shù) 檢測(cè)指標(biāo) 試驗(yàn)人員（特別是病理檢查人員）專業(yè)水平 受試物 結(jié)果分析 資料撰寫 ?中藥非臨床安全性研究與評(píng)價(jià)思路 27 CDE SFDA 與化學(xué)藥物相比 ， 中藥 、 天然藥物成分復(fù)雜 ， 作用廣泛 ，由此 ， 有許多學(xué)者認(rèn)為中藥的生物學(xué)試驗(yàn)不具重復(fù)性 ， 如果結(jié)果有明顯的量效關(guān)系 ， 則其可信度值得懷疑 。 其實(shí)這種結(jié)論是不科學(xué)的 ， 中藥 、 天然藥物雖然成分復(fù)雜 、 作用廣泛 ， 但如果質(zhì)量穩(wěn)定 、 動(dòng)物合格且品系較純 、 試驗(yàn)條件固定 ， 其結(jié)果應(yīng)具有可重復(fù)性 ， 且一般會(huì)有量效關(guān)系 。 如果試驗(yàn)結(jié)果不具可重復(fù)性 、 無明顯的量效關(guān)系 ， 這樣的試驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床用藥是沒有意義的 。 如何保證試驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性 、 保證試驗(yàn)結(jié)果能充分反映藥物對(duì)機(jī)體的有效性和毒性大小 ？ 關(guān)鍵在于以下幾方面： （ 1） 受試物的穩(wěn)定 ， （ 2） 受試動(dòng)物的質(zhì)量 ， （ 3） 試驗(yàn)人員的水平 ， （ 4） 嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程 ， （ 5） 盲法 。 ?結(jié)語 28 CDE SFDA 進(jìn)行非臨床有效性和安全性研究是為了最大限度地規(guī)避藥品研究的風(fēng)險(xiǎn) 。 在進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí) ， 首先應(yīng)考慮對(duì)受試物的了解程度 ， 然后安排小試 → 中試 →大試 。 對(duì)受試物的了解程度及結(jié)合受試物的開發(fā)目的 ， 是決定是否進(jìn)行小試的前提 ， 小試的結(jié)果可作為設(shè)計(jì)更大規(guī)模試驗(yàn)的依據(jù) 。 ?結(jié)語 29 CDE SFDA 非臨床有效性 、 安全性試驗(yàn)并非完全是臨床前的 ， 臨床研究過程中及上市后也可能需要再進(jìn)行非臨床的有效性 、安全性研究 。 ?結(jié)語 30 CDE SFDA 非臨床有效性 、 安全性試驗(yàn)并非完全是臨床前的 ， 臨床研究過程中及上市后也可能需要再進(jìn)行非臨床的有效性 、安全性研究 。 ?結(jié)語 31 CDE SFDA 此次講課僅代表本人個(gè)人觀點(diǎn) ， 因本人水平所限 ， 且準(zhǔn)備倉促 ， 在介紹過程中不免掛一漏萬 ， 更不可避免會(huì)出現(xiàn)一些錯(cuò)誤 。 歡迎大家多提寶貴意見 ，批評(píng)指正 。 ?結(jié)語 32 CDE SFDA
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