中藥藥理毒理研究與評價思路-資料下載頁
2024-10-17 04:02本頁面
【正文】 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 對照 劑量組 動物選擇 樣本數(shù) 檢測指標 試驗人員（特別是病理檢查人員）專業(yè)水平 受試物 結(jié)果分析 資料撰寫 ?中藥非臨床安全性研究與評價思路 27 CDE SFDA 與化學藥物相比 ， 中藥 、 天然藥物成分復雜 ， 作用廣泛 ，由此 ， 有許多學者認為中藥的生物學試驗不具重復性 ， 如果結(jié)果有明顯的量效關系 ， 則其可信度值得懷疑 。 其實這種結(jié)論是不科學的 ， 中藥 、 天然藥物雖然成分復雜 、 作用廣泛 ， 但如果質(zhì)量穩(wěn)定 、 動物合格且品系較純 、 試驗條件固定 ， 其結(jié)果應具有可重復性 ， 且一般會有量效關系 。 如果試驗結(jié)果不具可重復性 、 無明顯的量效關系 ， 這樣的試驗結(jié)果對指導臨床用藥是沒有意義的 。 如何保證試驗結(jié)果的可重復性 、 保證試驗結(jié)果能充分反映藥物對機體的有效性和毒性大小 ？ 關鍵在于以下幾方面： （ 1） 受試物的穩(wěn)定 ， （ 2） 受試動物的質(zhì)量 ， （ 3） 試驗人員的水平 ， （ 4） 嚴格的實驗操作規(guī)程 ， （ 5） 盲法 。 ?結(jié)語 28 CDE SFDA 進行非臨床有效性和安全性研究是為了最大限度地規(guī)避藥品研究的風險 。 在進行試驗設計時 ， 首先應考慮對受試物的了解程度 ， 然后安排小試 → 中試 →大試 。 對受試物的了解程度及結(jié)合受試物的開發(fā)目的 ， 是決定是否進行小試的前提 ， 小試的結(jié)果可作為設計更大規(guī)模試驗的依據(jù) 。 ?結(jié)語 29 CDE SFDA 非臨床有效性 、 安全性試驗并非完全是臨床前的 ， 臨床研究過程中及上市后也可能需要再進行非臨床的有效性 、安全性研究 。 ?結(jié)語 30 CDE SFDA 非臨床有效性 、 安全性試驗并非完全是臨床前的 ， 臨床研究過程中及上市后也可能需要再進行非臨床的有效性 、安全性研究 。 ?結(jié)語 31 CDE SFDA 此次講課僅代表本人個人觀點 ， 因本人水平所限 ， 且準備倉促 ， 在介紹過程中不免掛一漏萬 ， 更不可避免會出現(xiàn)一些錯誤 。 歡迎大家多提寶貴意見 ，批評指正 。 ?結(jié)語 32 CDE SFDA
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