中藥新藥臨床前毒理學(xué)評價(jià)-資料下載頁
2025-03-03 07:54本頁面
【正文】 前、給藥期間、停藥及恢復(fù)期均要檢測 – 發(fā)現(xiàn)有陽性指標(biāo)應(yīng)加大觀察密度 ? 綜合評價(jià)長毒結(jié)果 – 結(jié)合藥學(xué)，藥理學(xué)、 PK、 TK和其它毒理學(xué)研究 (+臨床研究 )，綜合評價(jià) – 找到：不良反應(yīng) (TDR)、毒性靶器官 (O)、安全范圍 (S)、臨床需重點(diǎn)檢測指標(biāo) (?)及臨床監(jiān)護(hù)或解救措施 (A) 特殊毒性試驗(yàn) ? 研究是否會引起畸胎、腫瘤，對遺傳物質(zhì)是否有損傷等；特殊毒性試驗(yàn)存在著種屬差異性 ? 致突變試驗(yàn) (遺傳毒性試驗(yàn) ) ? 生殖毒性試驗(yàn) ? 致癌試驗(yàn) 特殊毒性試驗(yàn) ? 致突變試驗(yàn) ? 微生物回復(fù)試驗(yàn) (Ames試驗(yàn)） – 哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞基因突變試驗(yàn) – 果蠅伴性隱性致死試驗(yàn) ? 染色體畸變試驗(yàn) – 嚙齒動物顯性致死試驗(yàn) – 精原細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn) ? 動物微核試驗(yàn) – 程序外 DNA合成 (UDS)試驗(yàn) – SOS顯色試驗(yàn) 特殊毒性試驗(yàn) ? 生殖毒性試驗(yàn) – 一般生殖毒性試驗(yàn) – 致畸敏感期毒性試驗(yàn) – 圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn) ? 致癌試驗(yàn) – 短期致癌試驗(yàn) ? 哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞惡性轉(zhuǎn)化試驗(yàn) ? 小鼠肺腫瘤誘發(fā)短期試驗(yàn) – 長期致癌試驗(yàn) 特殊毒性試驗(yàn) ? 其他試驗(yàn) ? 皮膚給藥毒性試驗(yàn) –皮膚給藥的急性毒性試驗(yàn) –皮膚給藥的長期毒性試驗(yàn) –皮膚刺激試驗(yàn) –皮膚過敏試驗(yàn) –皮膚光敏性試驗(yàn) 特殊毒性試驗(yàn) ? 腔道用藥毒性試驗(yàn) – 眼刺激試驗(yàn) – 滴鼻劑和吸入劑急性毒性試驗(yàn) – 滴鼻劑和吸入劑刺激試驗(yàn) – 直腸、陰道用藥急性毒性試驗(yàn) – 直腸、陰道用藥刺激試驗(yàn) ? 藥物依賴性試驗(yàn) – 身體依賴性試驗(yàn) ? 自然戒斷試驗(yàn) ? 替代試驗(yàn) ? 催促試驗(yàn) ? 誘導(dǎo)試驗(yàn) ? 精神依賴性試驗(yàn) 特殊毒性試驗(yàn) ? 過敏性試驗(yàn) – 皮膚過敏試驗(yàn) ? 豚鼠： GPMT(Guinea Pig Maximization Test,用佐劑 ) – BT(Buehler Test) ? 小鼠： MEST（ Mouse ear swelling test） – LLNA（ Local lymph node assay） – 注射給藥過敏試驗(yàn) ? 全身主動過敏試驗(yàn) (active systemic anaphylaxis ASA,豚鼠 ) – 被動皮膚過敏試驗(yàn) (passive cutaneous anaphylaxis PCA,大鼠 ) 特殊毒性試驗(yàn) ? 溶血性試驗(yàn) – 制備 2%紅細(xì)胞懸液 (兔 /羊 /犬 /人 ) – 加入不同量臨床濃度受試物，溫育 ≥ 1h – 觀察有無溶血或凝集反應(yīng) – 區(qū)分鑒別真凝聚或假凝聚 – 受試物管 3h內(nèi)無溶血和凝聚，為合格 ? 依賴性試驗(yàn) – 身體依賴性試驗(yàn) ? 自然戒斷試驗(yàn) ? 替代試驗(yàn) ? 催促試驗(yàn) ? 誘導(dǎo)試驗(yàn) – 精神依賴性試驗(yàn) ? 自身給藥試驗(yàn) ? 條件性位置偏愛試驗(yàn) ? 水迷宮試驗(yàn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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