中藥新藥臨床前毒理學(xué)評價-展示頁
2025-03-09 07:54本頁面
【正文】 ? 越大越安全 – LD5基本無害量 ED95基本有效量 – LD1肯定無害量 ED99肯定有效量 急性毒性試驗(yàn) ? 了解毒性靶器官 ? 為長毒、特殊毒性試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)：很多實(shí)驗(yàn)參考 LD50,主要藥效學(xué)劑量限度、一般藥理學(xué)和藥動學(xué)劑量設(shè)計(jì)也要參考急性毒性的 LD50 。 ? （ 2）通過上述資料的獲得，達(dá)到預(yù)測人類臨床用藥的可能毒性，并制定防治措施；同時推算臨床研究的安全參考劑量和安全范圍的目的。是為新藥臨床用藥的安全性提供試驗(yàn)依據(jù)，并為臨床毒副反應(yīng)監(jiān)測提供重要信息。 ? 有效量曲線和致死量曲線的斜率不一樣時，以 TI評價藥物的安全性并不可靠。 ? 安全范圍 （ margin of safety）： ED99~LD1（或 ED95~LD5）之間的距離。 ? 半數(shù)致死量 （ median lethal dose, LD50 ） ：能引起 50%的動物死亡的濃度或劑量。例：死亡與生存、驚厥與不驚厥。例：心率快慢等。 相關(guān)測定數(shù)據(jù) ? 量效關(guān)系 ：藥物的毒性效應(yīng)與劑量在一定范圍內(nèi)成比例，稱為量效關(guān)系。 ? 多代生殖毒性評價：涉及藥物對子代生殖系統(tǒng)的影響。（可以是遲發(fā)效應(yīng)） 毒性作用類別 ? 生殖毒性和發(fā)育毒性（ (reproductive and developmental toxicity） ? 生殖毒性：針對育齡人群，用藥后對生殖系統(tǒng)及與生育相關(guān)的神經(jīng)或內(nèi)分泌系統(tǒng)產(chǎn)生的毒性。 特點(diǎn)：與藥物的固有藥理作用基本一致、嚴(yán)重程度與劑量成比例。 毒性作用類別 ? 特異質(zhì)反應(yīng) （ idiosyncrasy） 用藥者有先天性遺傳異常，對某些藥物反應(yīng)特別敏感，出現(xiàn)的反應(yīng)性質(zhì)可能與常人不同。 ? 變態(tài)反應(yīng) (allergic reaction) 機(jī)體對藥物的不正常免疫反應(yīng)，非肽類藥物作為半抗原與機(jī)體蛋白結(jié)合后，經(jīng)過敏化過程而發(fā)生的反應(yīng)。 毒性作用類別 ? 藥物不良反應(yīng) （ adverse reaction)：凡是不符合用藥目的并為病人帶來不適或痛苦的有害反應(yīng)統(tǒng)稱為藥物不良反應(yīng)。 任務(wù)及目的 藥物毒理學(xué)的任務(wù)： 包括臨床毒理學(xué)、新藥臨床試驗(yàn)、藥物流行病學(xué)研究的任務(wù)。 ? 早期毒理學(xué) ：研究不同毒物的使用，著重毒物對機(jī)體的急性危害或致死作用 ? 現(xiàn)代毒理學(xué) ：研究在特定情況下，生命有機(jī)體接觸化學(xué)、生物或物理物質(zhì)產(chǎn)生有害作用（毒性）的科學(xué)。中藥 新藥臨床前 毒理學(xué)評價 主要內(nèi)容 ? 定義 ? 任務(wù)及 目的 ? 毒性作用類別 ? 相關(guān) 測定數(shù)據(jù) ? 新藥臨床前毒理學(xué) 毒理學(xué)定義 ? 毒理學(xué)： 是研究毒性物質(zhì)對機(jī)體的有害作用及其發(fā)生、機(jī)制、結(jié)果以及危害因素的科學(xué)。主要用于對外源性物質(zhì)的安全性評價和危險性評估。 ? 藥物毒理學(xué)： 是研究藥物對生命有機(jī)體有害作用的科學(xué)，用于新藥臨床前安全性評價、臨床試驗(yàn)及臨床合理用藥。 藥物毒理學(xué)的基本目的： ? 認(rèn)識并掌握藥物的毒性作用，為臨床安全用藥提供科學(xué)依據(jù)； ? 以在用藥過程中避免或減輕這些有毒作用的發(fā)生。 ? 包括：副反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致癌性、致畸性、致突變性； 毒性作用類別 藥物不良反應(yīng) 副反應(yīng) 后遺效應(yīng) 停藥反應(yīng) 毒性反應(yīng) 變態(tài)反應(yīng) 特異質(zhì)反應(yīng) 毒性作用 致癌性
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