新藥制劑研究的藥理毒理技術(shù)要求-資料下載頁
2025-02-17 22:55本頁面
【正文】 以下兩種方法通常不適用于劑型之間的比較 ?未設(shè)對照組 ?未交代使用的統(tǒng)計方法 ?未詳細(xì)描述動物毒性反應(yīng)和毒性發(fā)生過程和轉(zhuǎn)歸 存在的問題 申報資料的基本要求 主要試驗要求 急毒 靜脈給藥 血管刺激性 、 全身過敏性 、 溶血性試驗 肌肉 、 皮下 、 粘膜注射 局部注射刺激性 、 全身過敏性試驗 皮膚外用 皮膚刺激性 、 皮膚過敏性試驗； 必要時：光敏毒性 、 局部吸收試驗 申報資料的基本要求 主要試驗要求 其它毒性 其它毒性試驗 刺激性是指動物經(jīng)血管給予受試藥物后 ， 動物局部產(chǎn)生的可逆性的血管和周圍組織損傷的改變 。 單次或多次給藥的刺激性試驗 可結(jié)合在長毒中觀察 盡量模擬臨床給藥方式 常用白色家兔 。 一般 3只 /組 給藥濃度一般設(shè)等于或高于臨床濃度 詳細(xì)記錄局部反應(yīng) ， 注射部位的血管 、 組織 的病理檢查 。 必要時行恢復(fù)期檢察 申報資料的基本要求 主要試驗要求 其它毒性 刺激性試驗 全身過敏：白色豚鼠 陽性對照藥： 10％ 人血白蛋白 或新鮮蛋清 皮膚過敏：白色豚鼠 陽性對照藥： 2， 4－二硝基氯代苯 1％ 致敏濃度 ％ 激發(fā)濃度 申報資料的基本要求 主要試驗要求 其它毒性 過敏性試驗 ?過敏試驗未設(shè)陰性和陽性對照組 ?刺激性試驗未設(shè)陰性對照組 ?局部病理檢查結(jié)果和必要的照片 ?外用藥未詳述配置和試驗條件 ?對出現(xiàn)的陽性結(jié)果未進(jìn)行評價 三、問題與對策 其它問題 申報資料的基本要求 主要試驗要求 其它毒性問題 存在的問題 三、應(yīng)注意的問題 應(yīng)注意的問題 立題依據(jù) ?立題依據(jù) ? 立題是否成立？ 增效，減毒 提高順應(yīng)性 有無新的潛在危險 ? 質(zhì)量能否保證？ 確保 療效 是否增加危險性 四 新藥制劑評價的基本思路 綜合評價存在的問題 應(yīng)注意的問題 立題依據(jù) ?需要考慮的因素 四 新藥制劑評價的基本思路 綜合評價存在的問題 應(yīng)注意的問題 需要考慮的因素 ? 藥物本身固有特點 理化性質(zhì) 穩(wěn)定性 ? 制劑處方 工藝、質(zhì)量、輔料 多樣性和復(fù)雜性 應(yīng)注意的問題 需要考慮的因素 ? 用藥人群 成人、兒童、孕婦、老人患者 正常人與病人 ? 臨床適應(yīng)證 局部與全身、急癥與慢性病 ? 藥物的相互作用 疾病合并用藥的可能性 多樣性和復(fù)雜性 應(yīng)注意的問題 需要考慮的因素 保證臨床安全前提下 可考慮申請減免動物藥代等試驗 ? 國外已有的品種，輔料一致，臨床證實安全范圍寬 ? 用藥劑量在常釋劑型允許范圍內(nèi)、無蓄積、臨床證實安全范圍寬 應(yīng)注意的問題 需要考慮的因素 某些緩、控釋制劑的特殊考慮 ?綜合考慮 權(quán)衡利弊 應(yīng)注意的問題 需要考慮的因素 應(yīng)注意的問題 需要考慮的因素 某些特殊藥品劑型開發(fā)的利弊考慮 ? 同類藥在不同人群的使用 ? 急救藥物 ? 可能影響生命體征的藥物 ? 安全劑量范圍窄的藥物 ? 某些治療特殊疾病的藥物 謹(jǐn)慎開發(fā)中草藥注射劑 ? 潛在的危險 目前要求 中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑，其有效部位的含量應(yīng)占總提取物的 50％以上 ? 臨床前動物試驗參考的局限性 ? 臨床已經(jīng)發(fā)生注射劑的 ADR應(yīng)引起重視 建議： ? 從臨床需要，權(quán)衡利弊，評價科學(xué)選題依據(jù) ? 重視動物研究的提示 ? 重視藥學(xué)的源頭工作 ? 跟蹤文獻(xiàn)資料，重視臨床不良反應(yīng) ? 注重說明書的書寫 應(yīng)注意的問題 需要考慮的因素 綜合評價 結(jié)合新劑型要達(dá)到的臨床目的 結(jié)合新劑型的釋藥特點 結(jié)合臨床適應(yīng)證和疾病的特點 結(jié)合用藥人群的特點、狀況 結(jié)合臨床一般用藥原則 結(jié)合藥物安全范圍和嚴(yán)重不良反應(yīng) 小結(jié) 謝謝 通訊聯(lián)系： Tel: 01067102266813（ O) 66932630 (H) E mail: laura407sina . 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1