新藥質(zhì)量研究的基本要求-資料下載頁
2025-01-02 09:19本頁面
【正文】 不符合申請人申報標準的，經(jīng)SDA認定后予以退審。研制單位對質(zhì)量標準要承擔更大的責任。質(zhì)量研究的規(guī)范性 1）實驗設計要協(xié)調(diào)合理溶劑的選擇：要合理，避免雜亂、隨意取樣量：要有代表性，與實驗精度相適應樣品濃度：應滿足檢測靈敏度與準確度的要求； 試藥試劑：盡量采用通用、易得的（藥典附錄收載 的）；殊試劑需注明配制方法。質(zhì)量研究的規(guī)范性 2）基本概念要清晰澄清度 ：與濁度標準液比較評價供試溶液清澈或混濁的 程度；淺于 “澄清 ”澄明度 ：對溶液中纖毛、白點、色塊等異物進行計數(shù)按干燥品計： 除去水、揮發(fā)性溶劑按無水無計： 除去結(jié)晶水和吸附水質(zhì)量研究的規(guī)范性3）實驗操作要正確微生物限度：陽性對照、陰性對照 抗菌藥物的微生物限度檢查溶出度檢查：樣品數(shù)、取樣位點、供試液的過濾（濾膜 有無吸附影響）、稀釋等殘留溶劑檢查：選用的溶劑應能使樣品完全溶解實驗中異常情況應及時發(fā)現(xiàn)認真分析及時解決：注意主藥與輔料及包材相容性的考察（依托度酸、替莫唑胺膠囊） 質(zhì)量研究的規(guī)范性 4）質(zhì)量標準要規(guī)范可行基本格式：藥品名稱、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯存文字表達：要嚴謹規(guī)范 限度值的精確度： “90~110%”不等于 “~%” 總體協(xié)調(diào)：注意性狀與溶液的顏色的相關(guān)協(xié)調(diào)制劑有關(guān)物質(zhì)檢查中如何扣除輔料峰應明確化學鑒別反應的顏色、滴定終點顏色的變化要正確質(zhì)量標準的規(guī)范化 含量限度原料藥： 按 “無水物 ”和按 “干燥品 ”計算不應混淆。 抗感染藥有的按活性成分計，單位不同。 其他：應與已經(jīng)上市的原開發(fā)廠的一致。質(zhì)量標準的規(guī)范化 性狀 外觀、臭、味及一般物理穩(wěn)定性情況列于一段，中間用 “ ； ”隔開。色：白－類白－微黃－淡黃－淺黃－黃， 無明顯界定的兩色間用 “至 ”（ to)表示范圍；臭：嗅覺感受。味：口嘗到的味?？筛鶕?jù)文獻報道經(jīng)實驗確認， 切勿隨意羅列。質(zhì)量標準的規(guī)范化制劑：規(guī)格計量成分與原料藥成分不同者要特別說明，如： 本品含甲磺酸帕珠沙星按帕珠沙星（分子式）計，應為標示量的 %~%質(zhì)量標準的規(guī)范化有關(guān)物質(zhì)檢查 — HPLC法對照溶液濃度最好與限度一致或為整倍數(shù)；調(diào)節(jié)靈敏度：使峰高約為滿量程的 20％；限度表達：供試品溶液色譜圖中單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（ %)；各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的 2倍 (%)。質(zhì)量標準的規(guī)范化規(guī)格 每一制劑單位中含有主藥的量如按活性成分表示時，應用中文而不用分子式表示。如： (按頭孢吡肟計）規(guī)格在 mg為單位表示； 用 g為單位表示；如： 50mg； 。多種規(guī)格的單位統(tǒng)一用小的表示；規(guī)格應從小到大順序排列。如：（ 1） 50mg (2) 100mg質(zhì)量標準的規(guī)范化液體制劑規(guī)格中還應注明每支的裝量，如： 2ml:10mg 10ml:多劑量的制劑一般應注明濃度，同時加注裝量如： 1％，（ 1） 10g (2) 15g 或： 10g： 噴霧劑、噴劑等規(guī)格內(nèi)容要標全 。質(zhì)量標準的規(guī)范化 供試品取樣量 ：應具代表性并滿足精密度的要求； 制劑取樣量宜按規(guī)格所用成分來表達 ，如：取本品細粉（約相當于 XXXX 25mg)精密稱定 …… 。質(zhì)量標準的規(guī)范化熱原或細菌內(nèi)毒素檢查劑量或限度均應合理有據(jù)，根據(jù)臨床人用計量折算。細菌內(nèi)毒素法應進行干擾性試驗，考察可行性。 質(zhì)量標準的規(guī)范化貯藏 密閉：防止塵土及異物進入。密封：防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。冷處： 2～ 10度。陰涼處：不超過 20度。涼暗處：避光并不超過 20度。應根據(jù)藥品性狀并結(jié)合穩(wěn)定性情況確定貯藏條件。質(zhì)量標準的規(guī)范化貯藏原料藥一般密閉保存易吸潮、風化或揮發(fā)的藥品應密封保存供直接分裝制備注射劑的原料藥需嚴封書寫順序：先講包裝再講條件，如：密閉保存； 密閉，于陰涼處保存。密封，冷處保存。結(jié)束語 藥品是一類特殊的商品，新藥評價審批是以安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控為前提的，質(zhì)量研究工作應本著實事求是、科學嚴謹?shù)脑瓌t，要認真地、理性地做好每一項試驗，提供可靠的技術(shù)資料。粗制濫造出敷衍應付是不可取的。謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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