變更研究中臨床相關內(nèi)容的技術(shù)要求-資料下載頁
2025-05-26 05:22本頁面
【正文】 驗期間的變更： ? 內(nèi)容：工藝、規(guī)格、輔料、用法、用量等； ? 變更的時間：臨床試驗前；臨床試驗期間（包括 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期） ? 法規(guī)要求： 《 中藥注冊管理補充規(guī)定 》 ：第 12條 臨床試驗期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對有效性、安全性可能有影響的，應以補充申請的形式申報，并提供相關的研究資料 。 正在申請注冊中藥物的變更 ? 工藝的變更（提取、純化、成型）：臨床試驗前，對臨床試驗的影響主要是臨床前的藥效和毒理試驗對臨床試驗的支持作用，需要看其臨床前動物實驗的支持情況；臨床期間的變化需要看其對藥物的物質(zhì)基礎是否有影響以及對藥物的吸收利用有無影響，如果有則需要重新進行臨床試驗，如果無影響，則不需要重新進行臨床試驗。 ? 輔料的變更與工藝變更的臨床技術(shù)要求基本一致。 正在申請注冊中藥物的變更 ? 可以參照已上市藥物改工藝和改輔料對臨床試驗的要求進行相關的臨床研究。 ? 用法用量的改變一般如果在 Ⅲ 期臨床試驗開始前可以，但 Ⅲ 期臨床試驗的用法用量應該確定一致，否則其安全有效的用法用量無法確定；這里特別注意療程也是藥物用法用量的內(nèi)容；其修改需要特別慎重， ? 一般認為藥物的規(guī)格如果不影響藥物的吸收利用，在臨床試驗期間可以修改。 注射劑變更研究的 臨床技術(shù)要求 ? 中藥變更研究相關法規(guī)、技術(shù)要求及指導原則 ? 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊申請藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更研究的臨床技術(shù)要求 中藥注射劑變更要求 ? 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 ? ，若藥用物質(zhì)基礎沒有改變，要求同仿制中藥、天然藥物注射劑；若藥用物質(zhì)基礎有改變，要求同新的中藥、天然藥物注射劑。 注射劑仿制藥品的臨床技術(shù)要求： 應按新的中藥、天然藥物注射劑要求完成 Ⅰ 、 Ⅲ 期臨床試驗，對被仿品種的全部功能主治（適應癥）應進行規(guī)范的臨床試驗，以充分觀察其人體安全性和有效性。 中藥注射劑變更要求 ? ，原則上需進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ期臨床試驗，如不增加用量和用藥療程，用法不變，可僅進行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗。 ? ，需進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗。必要時需進行非臨床安全性研究及不同人群的人體藥代動力學研究。 ? ，若申請增加的藥品規(guī)格與同品種上市規(guī)格不一致，應當遵循科學性、合理性、必要性的原則，提供充分的立題依據(jù)，并視情況提供相關研究資料。 中藥注射劑變更要求 ? ，必須按補充申請申報。要求同仿制的中藥、天然藥物注射劑。 注射劑仿制藥品德臨床技術(shù)要求： 應按新的中藥、天然藥物注射劑要求完成 Ⅰ 、 Ⅲ 期臨床試驗，對被仿品種的全部功能主治（適應癥）應進行規(guī)范的臨床試驗，以充分觀察其人體安全性和有效性。 中藥注射劑變更要求 ? ，應按補充申請申報。如變更注射用輔料的種類或增加用量，要求同仿制的中藥、天然藥物注射劑。如變更注射用輔料的來源或減少輔料用量，應提供輔料標準、檢驗報告以及藥物的相容性、穩(wěn)定性等藥學對比研究資料，必要時提供非臨床及臨床研究資料。 小結(jié) ? 已上市藥品的變更： ? 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑； ? 變更藥品規(guī)格； ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料； ? 變更藥品生產(chǎn)工藝； ? 替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材； ? 進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑 ； 小結(jié) ? 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器； ? 變更說明書的相關內(nèi)容； ? 正在申請注冊中藥物的變更： ? 臨床試驗期間的變更：工藝、規(guī)格、輔料、用法、用量等； ? 中藥注射劑的變更 ? 變更工藝、用法用量、用藥人群、規(guī)格、原料來源、輔料等
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