變更研究中臨床相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)要求(已修改)
2025-06-07 05:22 本頁(yè)面
【正文】 變更研究中臨床相關(guān)內(nèi)容 的技術(shù)要求 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更研究的臨床技術(shù)要求 相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022年 10月） ? 附件一： 《 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 》（ 2022年 10月） ? 附件四： 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 》（ 2022年 10月） ? 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 2022年 1月 ? 《 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （局 24號(hào)令） ? 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 2022年 12月； 相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 《 已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則 》 （征求意見稿） ? 《 中藥、天然藥物說明書撰寫指導(dǎo)原則 》 ? 《 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 》 ? 其他相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 各種相關(guān)法規(guī)通知和規(guī)定等 相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更臨床技術(shù)要求 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更臨床技術(shù)要求 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 已上市藥品的變更 ? 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑； ? 變更藥品規(guī)格； ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料； ? 變更藥品生產(chǎn)工藝； ? 代替或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材； ? 進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器； ? 變更說明書的相關(guān)內(nèi)容。 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 正在申請(qǐng)注冊(cè)中藥物的變更 ? 主要指臨床試驗(yàn)期間的變更： ? 工藝、規(guī)格、輔料、用法、用量、適應(yīng)癥的、用藥人群、給藥療程等； ? 中藥注射劑的變更 ? 工藝變更、輔料變更、用法用量等。 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥變更研究相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更研究的臨床技術(shù)要求 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 》 申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明 : ? ； ? ； ? ，并附詳細(xì)修訂說明。 ? ，并附詳細(xì)修訂說明。 ? ： ? ： ? ： 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 特別關(guān)注 ? 中藥變更的申請(qǐng)涉及臨床方面的，無(wú)論是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一定要在申報(bào)資料中提供變更目的和變更的依據(jù)（包括臨床方面）。 ? 臨床方面內(nèi)容可以撰寫在申報(bào)資料 7臨床試驗(yàn)資料（不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但涉及臨床方面內(nèi)容的，如變更規(guī)格，也應(yīng)該提供相關(guān)臨床依據(jù)）。 已上市藥品變更研究 臨床技術(shù)要求 ? 中藥變更研究相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更研究的臨床技術(shù)要求 已上市藥品變更研究 臨床技術(shù)要求 ? 特別關(guān)注： ? 由于已上市藥品變更研究多數(shù)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要對(duì)原功能主治進(jìn)行臨床驗(yàn)證，但由于種種原因已上市藥品功能主治的表述
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