[醫(yī)藥衛(wèi)生]中藥注冊申請申報資料的要求-田恒康-資料下載頁
2024-10-15 11:42本頁面
【正文】 每 10丸重 ? 含量：含 XX 以 XXX 計，大蜜丸每丸不得少于 ；小蜜丸每 1g不得少于 。 2021/11/10 54 ? 銀杏葉片 ? 含量測定 ? 每片含總黃酮醇苷 規(guī)格（ 1）不得少于 ，規(guī)格（ 2）不得少于 ? 每片含萜類內(nèi)酯 規(guī)格（ 1）不得少于 ，規(guī)格（ 2）不得少于 ? 規(guī)格：每片含（ 1）總黃酮醇苷 、萜類內(nèi)酯 （ 2）總黃酮醇苷 、萜類內(nèi)酯 2021/11/10 55 ? 銀黃口服液 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計 ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計 ) 24 g ? 含量測定 ? 本品每 1ml含金銀花提取物以綠原酸計，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計，不得少于 18mg。 ? 銀黃顆粒 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計 ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計 ) 24 g ? 含量測定 ? 本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計，應為 。 2021/11/10 56 藥品標準草案及起草說明 指紋圖譜 ? 原料（藥材、飲片、提取物、有效部位）指紋圖譜的檢測標準 ? 中間體指紋圖譜的檢測標準 ? 制劑指紋圖譜的檢測標準 ? 原料、中間體、制劑指紋圖譜之間的相關(guān)性 ? 必要時建立多張指紋圖譜 2021/11/10 57 藥品標準草案及起草說明 指紋圖譜 ? 評價方法 ? 中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求（暫行） ? 相似度 ? 對照提取物 2021/11/10 58 藥品標準草案及起草說明 規(guī)格 ? 重量 ? 裝量 ? 標示量 2021/11/10 59 藥品標準草案及起草說明 貯藏 ? 表示方法按中國藥典要求規(guī)范書寫 ? 對貯藏條件有特殊要求的需詳細說明（如：注明溫度等） 2021/11/10 60 貯藏 ? 中國藥典 2021年版規(guī)定 ? 遮光（不透光容器） ? 密閉（容器密閉，防止塵土和異物進入） ? 密封（容器密封，防止風化、吸潮、揮發(fā)、異物進入） ? 熔封或嚴封（容器熔封或以適宜材料嚴封，防止空氣和水份進入） ? 陰涼處（不超過 20℃ ） ? 涼暗處（避光，不超過 20℃ ） ? 冷處（ 210℃ ） ? 常溫（ 1030℃ ） 2021/11/10 61 藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料 對照物的研究 ? 對照品 ? 中檢所提供 ? 批號、類別 ? 其他途徑獲得 ? 原料及制備方法 ? 結(jié)構(gòu)確證的有關(guān)文獻、參數(shù)、圖譜 ? 純度檢查 ? 含量 2021/11/10 62 藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料 對照物的研究 ? 對照藥材 ? 說明來源 ? 品種鑒定 xxx藥材作鑒別試驗只有中科院 xx植物研究所的植物鑒定證明不行，必須要有藥材的標準品。要求到北京藥品生物制品檢定所去進行檢定。 2021/11/10 63 1樣品檢驗報告書 ? 自檢報告 ? 申請臨床試驗：提供至少 1 批樣品的自檢報告 ? 申請生產(chǎn)：提供連續(xù) 3 批樣品的自檢報告 2021/11/10 64 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 ? 試驗設(shè)計 ? 樣品的批次和規(guī)模 ? 包裝及放置條件 ? 考察時間點 ? 考察項目 ? 分析方法 2021/11/10 65 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 ? 試驗方法 ? 影響因素試驗 ? 加速試驗 ? 長期試驗 ? 研究結(jié)果 一般以表格的方式提交 ? 提供全部試驗數(shù)據(jù)、圖譜、照片 2021/11/10 66 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 ? 研究結(jié)果評價 ? 貯存條件的確定 ? 包裝材料 /容器的確定 ? 有效期的確定 2021/11/10 67 1直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù) ? 包裝材料和容器的質(zhì)量標準 2021/11/10 68 謝 謝
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