[醫(yī)藥衛(wèi)生]中藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料的要求-田恒康-wenkub.com
2024-10-12 11:42 本頁(yè)面
【正文】 2021/11/10 63 1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 自檢報(bào)告 ? 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)：提供至少 1 批樣品的自檢報(bào)告 ? 申請(qǐng)生產(chǎn)：提供連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告 2021/11/10 64 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 樣品的批次和規(guī)模 ? 包裝及放置條件 ? 考察時(shí)間點(diǎn) ? 考察項(xiàng)目 ? 分析方法 2021/11/10 54 ? 銀杏葉片 ? 含量測(cè)定 ? 每片含總黃酮醇苷 規(guī)格（ 1）不得少于 ，規(guī)格（ 2）不得少于 ? 每片含萜類(lèi)內(nèi)酯 規(guī)格（ 1）不得少于 ，規(guī)格（ 2）不得少于 ? 規(guī)格：每片含（ 1）總黃酮醇苷 、萜類(lèi)內(nèi)酯 （ 2）總黃酮醇苷 、萜類(lèi)內(nèi)酯 2021/11/10 55 ? 銀黃口服液 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計(jì) ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計(jì) ) 24 g ? 含量測(cè)定 ? 本品每 1ml含金銀花提取物以綠原酸計(jì)，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計(jì)，不得少于 18mg。 ? 對(duì)照品與供試品的吸收曲線(xiàn)相似、最大吸收波長(zhǎng)一致。根據(jù)試驗(yàn)情況，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第 3階段 – 持續(xù)工藝確證：工藝的可控性在日常生產(chǎn)中得到持續(xù)地保證。 ? 制劑設(shè)備 ? 工藝驗(yàn)證 ? 工藝流程圖 2021/11/10 34 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝驗(yàn)證 ? 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ ICH） ? 一種能代表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。 ? 批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料藥 ? 生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件、購(gòu)貨發(fā)票等 2021/11/10 29 ? 九里香：蕓香科植物九里香 Murraya exotica 香 Murraya paniculata (L.) Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。 2021/11/10 25 藥品說(shuō)明書(shū)樣稿 ? 還應(yīng)包括 ? 臨床研究 ? 兒童用藥 ? 老年用藥 ? 藥物過(guò)量 ? 藥理毒理 ? 藥代動(dòng)力學(xué) ? 若缺乏可靠的試驗(yàn)或者文獻(xiàn)依據(jù)而無(wú)法表述的，不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。 2021/11/10 20 立題目的與依據(jù) ? 古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述 ? 處方來(lái)源和選題依據(jù) ? 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述 ? 對(duì)創(chuàng)新性、可行性、劑型合理性和臨床使用必要性等的分析，包括和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同類(lèi)品種的比較。 2021/11/10 7 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 綜述資料 藥品名稱(chēng) 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及 最新 參考文獻(xiàn) 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 2021/11/10 8 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述 藥材來(lái)源及鑒定依據(jù) 藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 及 有關(guān)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等 2021/11/10 9 申報(bào)資料項(xiàng)目 1 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料 來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2021/11/10 10 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 藥理毒理研究資料 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴(lài)性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 2021/11/10 11 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 臨床試驗(yàn)資料 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 2021/11/10 12 藥品名稱(chēng) ? 中文名 ? 漢語(yǔ)拼音名
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1