[醫(yī)藥衛(wèi)生]無菌檢查-wenkub.com
2024-10-15 23:06 本頁面
【正文】 重試時 ， 重新取同量供試品 ， 依法重試 ， 若無菌生長 ， 判供試品符合觃定；若有菌生長 ， 判供試品不符合觃定 。 ⑵ 回顧無菌試驗(yàn)過程 ， 發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素 。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長 。 ⑧ 滅菌醫(yī)用器具供試品 取觃定量 ， 必要時應(yīng)將其拆散或切成小碎段 ， 接種于足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中 。 ⑤ 非水溶性供試品 取觃定量 ， 混合 ， 加入適量的聚山梨酯 80或其它適宜的乳化劑及稀釋劑使其乳化 ， 接種至培養(yǎng)基中 。內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品 取觃定量 ， 混合 ， 加入適量的無菌 223。 除另有觃定外 ， 每個容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于 培養(yǎng)基體積的10%(表 2)， 用量和培養(yǎng)基的高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)； 每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。 2） 直接接種法 供試品的處理和接種 2021版有 6類 （ 液體 ， 固體 ， 外科敷料 棉 、紗布 、 腸線 ， 滅菌醫(yī)用器具 ， 青霉素 ， 放射藥品 ） 。 ⑦ 裝有藥物的注射器 取觃定量，裝上無菌針頭（非包裝中所配帶的），吸入稀釋液或標(biāo)簽所示的溶劑溶解，按水溶性制劑或非水溶性制劑項(xiàng)下方法操作。 十四烷酸異丙酯的用量同方法驗(yàn)證試驗(yàn)；無菌十四烷酸異丙酯 ， 將購買的十四烷酸異丙酯用 ， 該濾膜 140℃ 干熱滅菌 2h。最后一次用適量的 β 內(nèi)酰胺酶沖洗液清除殘留在濾筒 、 濾膜上的抗生素后接種培養(yǎng)基；或?qū)V膜直接接入含適量 β 內(nèi)酰胺酶的培養(yǎng)基 。 有抗菌作用或有防腐劑的供試品 ， 沖洗濾膜不得少于 3次 。 油類供試品 ， 濾膜和濾器 ， 在使用前應(yīng)充分干燥 ， 備用 。 ” 無菌檢查用的濾膜孔徑為 50mm。 如果容器內(nèi)有一定的真空度 ， 可用帶有除菌過濾器的針頭 ， 向檢品容器內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣 。 陰性對照 每次無菌檢查所用的溶劑、稀釋劑和沖洗劑同法操作，作為陰性對照。 采用薄膜過濾法，其檢驗(yàn)量不少于直接接種法的總量，只要供試品特性允許，可將容器內(nèi)容物全部過濾。 修訂 ① 大容量 （ 50100ml注射劑 ） ， 取半量檢查 。 表 2. 上市抽驗(yàn)樣品 （ 液體制劑 ） 的最少檢驗(yàn)量 供試品裝量 V(ml) 每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最少量（ ml） 最少檢驗(yàn)數(shù)量（瓶或支） ≤ 1 全量 201 1＜ V＜ 5 半量 10 5≤ V＜ 20 2 10 20≤ V＜ 50 5 10 50≤ V＜ 100 10 10 50≤ V＜ 100(靜脈給藥 ) 半量 10 100≤ V＜ 500 半量 6 V ≥ 500 500 6 10支供試品。 個別做了修訂 。 檢驗(yàn)量 指一次試驗(yàn)所用的供試品總量 （ g或 ml） 。如含供試品的任一容器中微生物生長微弱 、 緩慢或不生長 ， 則供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用 ，可采用增加沖洗量；增加培養(yǎng)基的用量；使用中和劑如 223。各試驗(yàn)菌同法操作。 對每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證 。 ④ 聚山梨酯 80氯化鈉 蛋白胨緩沖液 聚山梨酯 80 10ml,KH2PO4 ， Na2HPO4 ，氯化鈉 ，蛋白胨 1g，水 1000ml，加熱使溶，過濾，分裝，滅菌。 ② 蛋白胨緩沖液 KH2PO4 ， Na2HPO4 ， , 蛋白胨 1g, 加水 1000ml,
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