[醫(yī)藥衛(wèi)生]中藥注冊申請申報(bào)資料的要求-田恒康(參考版)
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【正文】 2021/11/10 65 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 試驗(yàn)方法 ? 影響因素試驗(yàn) ? 加速試驗(yàn) ? 長期試驗(yàn) ? 研究結(jié)果 一般以表格的方式提交 ? 提供全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、照片 2021/11/10 66 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 研究結(jié)果評價(jià) ? 貯存條件的確定 ? 包裝材料 /容器的確定 ? 有效期的確定 2021/11/10 67 1直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù) ? 包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2021/11/10 68 謝 謝 。要求到北京藥品生物制品檢定所去進(jìn)行檢定。 ? 銀黃顆粒 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計(jì) ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計(jì) ) 24 g ? 含量測定 ? 本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計(jì)，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計(jì)，應(yīng)為 。 ? 規(guī)格：大蜜丸每丸重 ；小蜜丸每 10丸重 ? 含量：含 XX 以 XXX 計(jì)，大蜜丸每丸不得少于 ；小蜜丸每 1g不得少于 。 ? 制定含量幅度 2021/11/10 51 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 含量測定 ? 以標(biāo)示量投料 ? 制定含量幅度 2021/11/10 52 中藥地標(biāo)升國標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正公示名單 （第十四批） 20210420 ? 三黃膠囊 ? 處方 大黃 600g 鹽酸小檗堿 10g 黃芩浸膏 42g（相當(dāng)于黃芩苷 30g） ? 含量測定 本品每粒含大黃以大黃素（ C15H10O5）和大黃酚（ C15H10O4）的總量計(jì)，不得少于 。 2021/11/10 47 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 檢查 ? 制劑通則規(guī)定的項(xiàng)目 ? 安全性檢查 ? 大孔吸附樹脂殘留物 ? 有機(jī)溶劑殘留物 ? 毒性成分 ? 重金屬和砷鹽 ? 其他 ? 有效性檢查 ? 溶出度 ? 釋放度 ? 分散均勻性 ? 含量均勻度 2021/11/10 48 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 浸出物測定 ? 應(yīng)有針對性和質(zhì)控意義 2021/11/10 49 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 含量測定 ? 測定對象 ? 測定方法 ? 方法學(xué)驗(yàn)證 ? 準(zhǔn)確度（回收率） ? 精密度 :重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性 ? 專屬性 ? 線性、范圍 ? 穩(wěn)定性 ? 耐用性 ? 含量限 (幅 )度的制定 2021/11/10 50 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 含量測定 ? 有效部位 ? 大類成分、單一成分 ? 對照品應(yīng)是有效部位中含量較高的成分、分子量適中。 ? 層析圖譜應(yīng)包括供試品、對照品或（和）對照藥材、陰性對照三部分內(nèi)容。 2021/11/10 45 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 鑒別 ? 原則上處方中各藥味均應(yīng)進(jìn)行鑒別研究。 2021/11/10 36 指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率 ? 中國藥典 2021年版一部 ? 黃芩 黃芩苷含量 藥材不少于 % 飲片（沸水煮 10分鐘，悶透、切薄片、干燥） 不少于 % ? 朱砂根 巖白菜素含量 藥材不少于 % 飲片（潤透、切段） 不少于 % ? 淫羊藿 淫羊藿苷含量 藥材不少于 % 飲片（稍潤、切絲、干燥） 不少于 ? 陳皮 橙皮苷含量 藥材不少于 % 飲片（潤透、切絲、干燥）不少于 % 2021/11/10 37 1化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 原料化學(xué)成分的試驗(yàn)研究、文獻(xiàn)資料 ? 工藝過程中化學(xué)成分的變化研究 ? 制劑化學(xué)成分分析 ? 新的化學(xué)成分研究、結(jié)構(gòu)確證 2021/11/10 38 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資
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