中藥、天然藥物注冊技術(shù)要求及常見問題分析藥學(xué)部分田恒康(參考版)
2025-02-24 15:23本頁面
【正文】 ? 2022版藥典 柴胡 250g 茵陳 250g 板藍(lán)根 250g 五味子 300g 豬膽粉 20g 綠豆128g 制成 1000片 ? 2022版藥典 柴胡 313g 茵陳 313g 板藍(lán)根 313g 五味子 168g 豬膽粉 20g 綠豆128g 制成 1000片 謝 謝 。 ? 【 用法與用量 】 口服，小片一次 3片，大片一次 2片，一日 2～ 3次。 四、對照品研究的技術(shù)要求 （一）化學(xué)對照品 ?中檢所提供的對照品 ? 說明批號、類別 化學(xué)對照品 ? 其他途徑獲得的對照品 ? 原料及制備方法 ? 結(jié)構(gòu)確證的有關(guān)文獻(xiàn)、參數(shù)、圖譜 ? 純度檢查 ? 含量 （二）對照藥材 ? 品種鑒定 （三）對照提取物 ? 銀杏葉提取物 銀杏葉片 ? 木香揮發(fā)油 香連片 仿制藥的注冊技術(shù)要求 ? 處方、制法、制成總量、用法用量與被仿藥品一致 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高 藥品標(biāo)準(zhǔn)的問題 ? 處方、制法、制成總量、用法用量不明確 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后，不足以控制藥品質(zhì)量 ? 藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂后，制劑標(biāo)準(zhǔn)未作相應(yīng)修訂 ? 功能主治不規(guī)范 牛黃解毒片 ? 【 處方 】 牛黃 5g 雄黃 50g 石膏 200g 大黃 200g 黃芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g 制成 1000片（大片）或 1500片（小片） ? 【 功能與主治 】 清熱解毒。 ? 各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)，一般以表格的方式提交，并附相應(yīng)圖譜；說明與 0月檢測結(jié)果比較的變化率；如果在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了多次檢測，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果，并計(jì)算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。 ? 試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對濕度、容器等；明確包裝 /密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。 2℃ 、 相對濕度 60％ 177。 2℃ ? 相對濕度 75％ 177。 500lx下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣。 5％下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重 5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。 5％下放置 10天，于第 5天和第 10天取樣。若供試品有明顯變化（如含量下降 5%），應(yīng)在 40℃ 下同法進(jìn)行試驗(yàn)，否則不再進(jìn)行 40℃ 試驗(yàn)。若不含有 馬兜鈴酸，請將該檢查列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定“不得檢出馬兜鈴酸”；若含有馬兜鈴酸，如為仿制藥，建議放棄仿制。 鑒別 ? 薄層色譜鑒別 ? 注意針對性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性 ? 注意操作環(huán)境對色譜質(zhì)量的影響 ? 注意吸附劑的活性 ? 層析圖譜應(yīng)包括供試品、對照品或（和）對照藥材、陰性對照三部分內(nèi)容。 ? 顯微鑒別 ? 理化鑒別 ? 薄層 色譜 鑒別 ? 其他方法鑒別 鑒別 ? 顯微鑒別 是利用顯微鏡對生藥及成方制劑中藥味的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別 例：六味地黃丸 熟地黃 山茱萸（制） 牡丹皮 山藥 茯苓 澤瀉 鑒別 鑒別 鑒別 ? 理化鑒別 是用物理或化學(xué)的方法，對中藥材及其制劑所含的有效成分、主成分或特征性成分進(jìn)行定性分析。 ? 注意環(huán)保。根據(jù)試驗(yàn)情況，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 丹參提取物制法：取經(jīng)水煎后的丹參，干燥，粉碎，加 90％乙醇回流三次，第一次 2小時(shí)，第二、三次各 ，濾過，濾液濃縮成浸膏，加入浸膏 10倍量的常水，邊加邊攪拌，靜置，濾過，沉淀物低溫干燥，粉碎，過篩，即得。 表（ 1）三因素三水平設(shè)計(jì) 水平 A時(shí)間 B溶劑量 C提取次數(shù) （小時(shí)） （倍） （次） 1 1 3 1
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