中藥注冊技術(shù)要求及申報資料的整理(參考版)
2024-10-22 09:22本頁面
【正文】 ? 藥典會對本品制法的核實(shí)結(jié)果：以上十味，除松花粉外，三七粉碎成細(xì)粉，備用，其余何首烏等八味粉碎成粗粉，加 3倍量的乙醇回流提取二次，每次 3小時，濾過，合并濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為(80℃ )的浸膏 ,藥渣加 3倍量的水煎煮二次 ,每次 2小時 ,合并煎液 ,濾過 ,濾液濃縮至相對密度為 (90℃ )的稠膏 ,烘干 ,粉碎成細(xì)粉 .再與松花粉、三七粉、醇提浸膏混合 ,加輔料適量 ,制粒 ,干燥 ,壓制成 1000片 ,包糖衣 ,即得 . 申報資料的整理 （一）綜述資料 藥品名稱 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價 藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn) 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述 藥材來源及鑒定依據(jù) ? 藥材來源 ? 鑒定依據(jù) 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等 1 生產(chǎn)工藝的 研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 制劑處方 ? 制法 ? 工藝流程圖 ? 制備工藝研究 ? 中試生產(chǎn)研究 ? 參考文獻(xiàn) 1確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案 ? 起草說明 1樣品及檢驗(yàn)報告書 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 謝 謝 。制成 1000片。 ? 【 用法與用量 】 口服，小片一次 3片，大片一次 2片，一日 2～ 3次。 性狀 ? 劑型 ? 藥品色澤 .形態(tài) .氣味等 鑒別 ? 常用鑒別方法 ? 顯微鑒別 ? 理化鑒別 ? 薄層鑒別 ? 其他方法鑒別 ? 數(shù)量 檢查 ? 制劑通則規(guī)定的項(xiàng)目 ? 毒性成分 ? 重金屬 .砷鹽 ? 其他 ? 新劑型 浸出物測定 ? 應(yīng)有針對性和質(zhì)控意義 含量測定 ? 測定對象 ? 測定方法 ? 方法學(xué)考察 ? 含量限 (幅 )度的制定 ? 含量限度低于萬分之一 ? 注射劑的含量限度 用法與用量 注意 規(guī)格 ? 重量 ? 裝量 1貯藏 三、穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1