【正文】 （8）團籍注冊后，團支部應(yīng)及時向上級團委匯報注冊情況，并根據(jù)團員注冊、超齡團員離團和發(fā)展新團員情況修訂《團員花名冊》。在注冊中，對于年滿28周歲的團員，團支部應(yīng)按規(guī)定的程序為其辦理離團手續(xù)。（5）根據(jù)團員注冊情況，搞好團員統(tǒng)計。（3）團支部驗收團員上團費收繳卡，并收繳拖欠團費。（1）以組織生活形式，開展團員評議教育活動。從上最后一個月至本第一個月，全團范圍同步進行。團員違反團的紀律的，除受留團察看處分，團組織在對其進行批評教育的同時，為其辦理注冊手續(xù)。一、注冊條件。八、注意事項說明及有關(guān)要求第16條“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”由原“改換”修改為“改換和增加”。六、注意事項說明及有關(guān)要求第11條,原國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)產(chǎn)地，包括原址改建、增建或異地新建，藥品批準后，批準文號對應(yīng)一個生產(chǎn)地址，因此該情形不應(yīng)當(dāng)包括增建情形。四、刪除申報資料８對藥品實樣的要求。４．由于補充申請情形各種各樣，附件四不可能羅列齊全，故增加其他項。２．增加“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代等項目”。二、修訂注冊事項１．因辦法正文刪除了試行標準，故刪除13項“藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準”。將國產(chǎn)藥品的原222227項即“根據(jù)國家藥品標準或者國家局要求修改說明書、補充完善說明書安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、變更包裝規(guī)格、變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品外觀但不改變藥品標準”的由省局審批國家局備案修改為省局備案。附件四修訂說明根據(jù)《藥品注冊管理辦法》修訂精神，藥品補充申請將按照變更的程度劃分申報的程序，以簡化申報，強化申請人責(zé)任，為此，根據(jù)征求意見對附件四進行了修訂，修訂的主要內(nèi)容說明如下：一、將原國家局審批、國家局備案兩類程序修改為國家局審批、國家局備案和省局備案三類程序。1申報注冊事項5～1120，21應(yīng)當(dāng)對3個批號藥品進行藥品注冊檢驗。1注冊事項23和34，改變原料藥產(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。1注冊事項27和32，按規(guī)定變更藥品包裝標簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標準或經(jīng)過核準的藥品說明書內(nèi)容，對該藥品的包裝標簽進行相應(yīng)修改。1注冊事項26和31，補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項的范圍。1注冊事項25和30，是指根據(jù)國家藥品標準的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項要求，對藥品說明書的某些項目進行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目。注冊事項19，改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。（6）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。（4）標注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。（2）說明書、包裝標簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關(guān)規(guī)定。藥品組合包裝不單獨發(fā)給藥品批準文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。注冊事項11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學(xué)的比較研究。③穩(wěn)定性試驗：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時，應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗。②藥品標準：應(yīng)當(dāng)針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。（3）申請減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實驗資料，并進行臨床試驗。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時應(yīng)當(dāng)進行藥效、毒理的對比試驗。（2）申請使用已被法定標準收載的中藥材進行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。（1）申請使用已獲批準的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點，進行不同目的的臨床試驗，病例數(shù)一般不少于100對。（3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時按照注冊事項4的要求提供相應(yīng)資料，必要時進行臨床試驗。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對主要病證，進行至少100對臨床試驗。經(jīng)批準后應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求；（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料，并須進行至少100對臨床試驗；（3）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進行至少60對臨床試驗，或者進行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗。四、注冊事項說明及有關(guān)要求1．注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。*25．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。*23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*21．可提供文獻資料。*19．提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。*17．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等的復(fù)印件。*15．提供進口藥品分包裝合同（含使用進口藥品商標的授權(quán)）。*13．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求。*9．同時提交新藥證書原件。*8．按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進行替代、減去的文件、證明。*4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*2．提供商標查詢單。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻。6．藥理毒理研究資料：根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應(yīng)的申報資料項目提供。4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；（3）對于進口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。3變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。3變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。3補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。2改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。2補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。2變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。2改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。1進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。1改變進口藥品的產(chǎn)地。1修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。1申請藥品組合