【正文】 。資料要求：內(nèi)容完整，核對無誤，復(fù)印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨立裝袋，袋封皮標(biāo)明裝袋資料編號。藥理事務(wù)部負(fù)責(zé)化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性。注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應(yīng)及時與注冊部溝通。審評及核查結(jié)束后，省局出具審查意見表。申報生產(chǎn)抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應(yīng)提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質(zhì)說明表，注射劑應(yīng)提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告?，F(xiàn)場核查完成后，省局出具現(xiàn)場核查意見表5份，被核查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后交省局?，F(xiàn)場考核包括委托試驗在內(nèi)所有研究工作均需進行現(xiàn)場考核，重點核對資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準(zhǔn)備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現(xiàn)場核查前，所有樣品不得銷毀。5個工作日內(nèi)出具補正通知書；補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書；審評會審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評。資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗設(shè)計。GMP證書（原料、未通過認(rèn)證的新制劑不需提供）對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明專利檢索報告包裝材料注冊證申請商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊證應(yīng)提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明；原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗報告 制劑應(yīng)提供原料合法來源應(yīng)提供所有委托試驗協(xié)議復(fù)印件 資料5有效期去掉“暫定”二字如參考國外說明書，應(yīng)提供全文譯稿,化學(xué)藥品6類或報生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗證方案和驗證報告注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗證資料,應(yīng)提供無菌（微生物）驗證資料、細(xì)菌內(nèi)毒素驗證資料 資料裝訂順序：1注冊證2生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照 3生產(chǎn)許可證 4GMP證書5出廠檢驗報告和自檢報告進口輔料需提供發(fā)票和進口商資質(zhì)所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。資料2應(yīng)提供所有申報單位的營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊部索?。Ｋ蜋z樣品的量：小針和粉針每批3100支片劑和膠囊每批3200片/粒輸液每批340瓶原料每批320g，20g應(yīng)分做8個獨立包裝，如標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢驗，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。送檢樣品的準(zhǔn)備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無菌（微生物）驗證報告、細(xì)菌內(nèi)毒素驗證報告并加蓋騎縫章。藥學(xué)研究所需試驗設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表的填寫：生產(chǎn)時間應(yīng)按批號分開，填寫具體工序，關(guān)鍵工序時間應(yīng)詳細(xì)，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排檢查時間。33項應(yīng)填寫所有委托試驗的研究機構(gòu)，請勿遺漏。16項包材應(yīng)按照YBB標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫完整。申請表15項應(yīng)將同期申報的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如需特殊審批，應(yīng)填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備單獨成卷資料。原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報階段為生產(chǎn)。注冊申請表的填寫：一個規(guī)格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規(guī)格一份表。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。6類藥的化學(xué)名稱應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報時國家局網(wǎng)站公布的名稱為準(zhǔn)）。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。化學(xué)藥品6類：申報時應(yīng)提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（生產(chǎn)時間應(yīng)安排在遞送資料2周后）各5份。補充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。其中1套原件交省局（注冊部負(fù)責(zé)更換資料），注冊申請表、研制情況申報表各5份（公司公章由注冊部統(tǒng)一蓋），應(yīng)同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應(yīng)為RVT格式。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。（對應(yīng)申報資料目錄的113） 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。（對應(yīng)申報資料目錄的8） 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。（對應(yīng)申報資料目錄的6） 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。第四篇：藥品GMP認(rèn)證申請資料申報要求新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請資料申報要求為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評工作，明確技術(shù)審評要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施。以下補充申請事項需要省局進行現(xiàn)場考察、抽樣注冊事項10和1中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變、其他：集團內(nèi)品種調(diào)整、中保品種終止保護后申請恢復(fù)被中止品種文號、新建生產(chǎn)線等。報SDA備案的注冊事項：資料報送1套，必須是原件。+1套指只報送每項注冊申請中要求的資料1與2。：補充申請的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿、藥品補充申請表。希望申報人把核對過程理解為對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說明書進行審核和校對的過程，認(rèn)真審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性和說明書的正確性等，有意見及時提出并附相關(guān)支持材料，確保審評速度和工作的順利進行。，審評中心會將該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說明書返回申報單位，需申報單位再次審核并校對。標(biāo)簽包括內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽，其內(nèi)容不得超過使用說明書所限定的內(nèi)容，并且文字表達應(yīng)與說明書一致，采用黑白樣稿、用Word格式編輯，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。，但應(yīng)注意：報SDA審批的與報SDA備案的應(yīng)分開；需進行技術(shù)審評、審評時限較長的補充申請，宜與屬行政審批、審批時限較短事項分開，另行申報，以加快審批速度；報藥典會的（標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正與部分修改注冊標(biāo)準(zhǔn)）與審評中心的應(yīng)分開，其他補充申請應(yīng)另行申報。：藥品批準(zhǔn)證明文件附換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件，涉及新藥的還應(yīng)附新藥批件。三、共性問題說明：，但有兩種情形可暫不提供：（1）尚未通過GMP認(rèn)證的固體制劑，2004年6月30日前可暫不提供GMP證書；（2）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可暫不提供GMP證書，需以立項批復(fù)文件進行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。，不能僅在申請理由中注明“市場需求”字樣，應(yīng)從用法用量、用藥周期等方面進行全面闡述，理由充分的，省局給予審批，對不符合用法用量或用藥周期的，省局不予審批。，關(guān)鍵看標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格的定義，如標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格作出定義，進行相應(yīng)的改變，按變更規(guī)格申報，標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)格項，對裝量的改變，按包裝規(guī)格申報。，此項申請按劑型進行變更，即一個劑型填寫一份申請表，申請表的填寫參照17項變更企業(yè)名稱，劑型項填所變更的劑型（丸劑按蜜丸、水丸、濃縮丸、水蜜丸分別填），省局根據(jù)企業(yè)該劑型的生產(chǎn)條件和狀況，現(xiàn)場封取1－2個品種，經(jīng)省所檢驗合格后，將該劑型的所有品種變更到新生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)。1國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機構(gòu)同意生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件、包裝標(biāo)簽修訂說明（參照第17項） （3批）（3批） 注意事項：,包括異地改建。**********（企業(yè)名稱）（蓋章）年 月 日：所有品種填入一個申請表，第418項如下填寫： 第4項藥品通用名稱：*******（填一個品種名稱）等*個品種*個規(guī)格（見附表）； 第9項劑型：見附表； 第10項規(guī)格：見附表；第14項藥品批準(zhǔn)文號：見附表 第17項藥品標(biāo)準(zhǔn)：見附表第111118項可酌情填或不填，如填，同上：見附表。關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽、說明書的修訂說明我公司生產(chǎn)的*****等**個品種的包裝標(biāo)簽、說明書樣稿，此次申報除企業(yè)名稱變更為“********”外（如有其他修訂詳細(xì)列出），其他與統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時在市局備案實樣均一致。（食藥監(jiān)注函[2003]56號）：企業(yè)如因改制、資產(chǎn)重組等涉及產(chǎn)權(quán)變化而更名的，則需提供涉及藥品產(chǎn)權(quán)歸屬問題的相關(guān)協(xié)議；如企業(yè)僅為簡單的更名，無任何產(chǎn)權(quán)的變化，更名前后的企業(yè)亦應(yīng)出具證明并作出承擔(dān)法律后果的承諾，加蓋公章，法人簽名具日期。二、省局審批、報SDA備案的注冊事項：1變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱是指國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱以后，申請將所生產(chǎn)的已注冊藥品的企業(yè)名稱進行相應(yīng)變更。（二）技術(shù)資料：(現(xiàn)場考察報告表)；，按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告；； 、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。其它:中保品種終止保護后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號國食藥監(jiān)注[2003]142號文《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號有關(guān)問題的通知》要求，企業(yè)申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。1所報資料均須按以上資料順序號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張。8.Ⅳ期臨床試驗總結(jié)資料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗及文獻依據(jù)。（一般不少于6批）。，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿10批者應(yīng)說明原因。其它:試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)原批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時間和要求辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。企業(yè)除提交申請報告外，尚需提供資料12。省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場考核和三批樣品檢驗報告書的意見，決定申請人生產(chǎn)的藥品能否出廠銷售。，方便企業(yè)，國家局對集團內(nèi)品種調(diào)整的要求進行了調(diào)整，如下：食藥監(jiān)注函[2003]74號文《關(guān)于藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)場地審批事宜的通知》，鑒于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整的申請涉及的品種可能較多，樣品的檢驗時間較長，省級藥品監(jiān)督管理局在收到申請人提出集團內(nèi)藥品品種調(diào)整的申請后，可以在進行現(xiàn)場考核和樣品檢驗的同時，先行提出審核意見，連同其他相關(guān)資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。上述三家機構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。調(diào)入方：填機構(gòu)1。注意事項： 。、使用說明書。（3批）。由調(diào)入方省局負(fù)責(zé)審核上報，同時附調(diào)出方省局意見。、集團登