藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序(參考版)
2024-11-19 04:27本頁(yè)面
【正文】 藥理、臨床部分資料完整后交藥學(xué)課題組長(zhǎng)匯總后同時(shí)提交注冊(cè)事務(wù)部。醫(yī)學(xué)事務(wù)部 負(fù)責(zé)化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。注冊(cè)申報(bào)資料任務(wù)分工藥學(xué)課題組 負(fù)責(zé)化藥資料1~CTD資料（中藥資料1~18）的完整性。資料由省局直接寄送國(guó)家局，由藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行審評(píng)，企業(yè)可根據(jù)受理號(hào)查詢進(jìn)度。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 化學(xué)藥品6類需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為動(dòng)態(tài)核查，在線抽取3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。申報(bào)臨床不需抽樣檢驗(yàn)。對(duì)委托試驗(yàn)單位的核查可能委托試驗(yàn)單位所在地藥監(jiān)人員核查，屆時(shí)核查通知將直接下發(fā)試驗(yàn)單位，試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗(yàn)報(bào)告提供給核查人員，同時(shí)向注冊(cè)部反饋具體核查日期。單獨(dú)安排審評(píng)時(shí)，則與藥學(xué)研究部分現(xiàn)場(chǎng)考核同時(shí)進(jìn)行。色譜柱要標(biāo)明 型號(hào)、批號(hào)或編號(hào)滴定液要有批號(hào)，領(lǐng)用記錄修改應(yīng)簽字注冊(cè)工作程序 遞送資料時(shí)省局出具資料簽收單1份。忌第一次實(shí)驗(yàn)即使用打印稿。原始記錄：實(shí)驗(yàn)人員簽名，與申報(bào)資料一致。生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊(cè)分類為化學(xué)藥品6類的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。 送檢樣品的外包裝：3個(gè)批號(hào)的1倍量裝1箱，每個(gè)批號(hào)之間要分隔開 。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。所有表格均需加蓋騎縫章。 研制情況申請(qǐng)報(bào)表的填寫：（請(qǐng)務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表） 表中研究地點(diǎn)應(yīng)填寫具體地址（**市**路**號(hào)**幢）；藥學(xué)研究 注明樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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