藥品注冊資料整理要求及注冊程序-全文預(yù)覽
【正文】 產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學(xué)藥品6類的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。 研制情況申請報(bào)表的填寫：（請務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表） 表中研究地點(diǎn)應(yīng)填寫具體地址（**市**路**號(hào)**幢）；藥學(xué)研究 注明樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（單獨(dú)一行） 樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚委托研究機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物藥代、人體藥代，如委托單位某些項(xiàng)目又委托了其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，必須全部填寫。如申報(bào)品種為改變酸根、堿基的，前期已申報(bào)同類品種的，也應(yīng)在15項(xiàng)填寫。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。復(fù)方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規(guī)格進(jìn)行申報(bào)；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進(jìn)行申報(bào)。 申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，要對臨床批件中所提意見進(jìn)行答復(fù)，答復(fù)意見放在資料最上方。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。藥品注冊申請程序及資料整理要求申報(bào)資料整理要求申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋。補(bǔ)充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。生物等效性試驗(yàn)完成后，填寫研制情況申報(bào)表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報(bào)階段為生產(chǎn)。申請表15項(xiàng)應(yīng)將同期申報(bào)的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。33項(xiàng)應(yīng)填寫所有委托試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，請勿遺漏。 送
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