藥品注冊(cè)申報(bào)程序(2008年講課稿)-全文預(yù)覽
【正文】 審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 JSFDA 非處方藥的申報(bào) ? 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。 JSFDA 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 ? 申報(bào)資料的整理 △申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) △使用 A4幅面紙張， 5號(hào)～ 4號(hào)宋體字打印 △每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè) △封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱，研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章） JSFDA 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 △ 資料按套裝入檔案袋 △檔案袋封面： 注冊(cè)申請(qǐng)名稱 藥品名稱 本袋所屬第 X套第 X袋每套共 X袋 資料裝訂問(wèn)題的聯(lián)系電話 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 JSFDA 。 JSFDA 非處方藥的申報(bào) ? 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5年。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 ? 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前 2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。 JSFDA 如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) ? 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位
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