20xx年醫(yī)學(xué)專題—國際藥品注冊-全文預(yù)覽
【正文】 點是生物等效性審查，化學(xué)(hu224。n 233。)申請（NDA）,所有的新藥要在美國上市必須經(jīng)過新藥評審過程，為了獲得批準(zhǔn)，在NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使FDA評審員對以下幾點做出決定： 是否該藥在預(yù)定用途上是安全、有效的，以及使用該藥后的效益超過了風(fēng)險 所建議的標(biāo)簽(biāoqiān)是否合適 是否在生產(chǎn)中使用的方法、質(zhì)控措施足以保證該藥性質(zhì)、濃度、質(zhì)量、純度 NDA的內(nèi)容格式要求在CTD中有規(guī)定,* ? Page 14,第十四頁，共三十頁。 hu236。n)嚴(yán)重的毒副作用 同現(xiàn)存的藥品相比缺乏明顯的效果 盡管有明顯的療效，但危險也很大，并且療效不足于超過危險 有明顯的數(shù)據(jù)證明該藥是安全、有效的,* ? Page 12,第十二頁，共三十頁。ng)藥品使用說明提供足夠的數(shù)據(jù),* ? Page 11,第十一頁，共三十頁。o)的臨床實驗,（二）臨床試驗 I期臨床 在小范圍內(nèi)展開，此階段主要考察該藥的安全性問題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、ADME、藥效學(xué) 對于I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。o)的臨床實驗,臨床試驗是藥品上市的最終試驗，通過它來檢測(jiǎn c232。njiū)申請的評審,（一）美國的新藥評審機構(gòu) 負責(zé)所有新藥評審的機構(gòu)：CDER、CBER，作為新藥，主要是CDER 在評審組中有多個不同的評審學(xué)科，其中最為重要的是三個獨立的評審小組分別對IND、NDA及其它申請進行評審 醫(yī)學(xué)或臨床學(xué)科評審小組、化學(xué)學(xué)科小組、藥理學(xué)小組 （二）消費者安全官員（Consumer Safety Offices，CSO） FDA對每個IND都指定安排一個CSO，在IND以及(yǐj237。在某些情形(q237。nɡ)研究申請（IND）,（一）IND應(yīng)包含的內(nèi)容 動物研究的結(jié)果以闡述該藥用于人體是有理由安全的 詳細敘述該藥的組成、來源、生產(chǎn)工藝 詳細的臨床實驗計劃書 其他相關(guān)資料 IND既不需要批準(zhǔn)、也不需要不批準(zhǔn)。為保證實驗室數(shù)據(jù)的真實、正確，F(xiàn)DA有兩種檢查：事前通知(tōngzhī)的檢查和突擊檢查 FDA并不對符合GLP的實驗室發(fā)證，換而言之，某實驗室通過GLP檢查并不是永遠的。,二、臨床(l237。n chu225。o)評審導(dǎo)論,美國新藥評審是在FDCA中規(guī)定的（任何新藥在上市之前一定要表明它是安全、有效的以及經(jīng)過審批的） 美國的新藥申請一般分為三大類型(l232。) 歐洲藥品注冊,* ? Page 2,第二頁，共三十頁。,概論(g224。opǐn)注冊,第一頁，共三十頁。c232。,一、美國新藥(xīn y224。,二、臨床(l237。 臨床前研究分藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，兩者組成了藥品作用的整體 （一）藥理學(xué)研究 第一階段：藥理作用的篩選 第二階段：全面的藥理研究 藥效學(xué)研究：量效關(guān)系、藥品的作用時間、作用機制 藥動學(xué)研究：Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion （二）毒理試驗 急毒試驗（LD50） 長毒試驗 致癌試驗 生殖毒性試驗 致突變試驗,* ? Page 5,第五頁，共三十頁。 美國的GLP是在1979年6月20日第一次要求 檢查是FDA推行GLP的一個非常實際的方法。n chu225。 （二）IND的分類 商業(yè)用臨床研究申請 研究用新藥研究申請 （三）對
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