藥品注冊(cè)申報(bào)程序(2008年講課稿)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 局行政許可受理中心告知申請(qǐng)人（ 2日） 藥檢所 檢驗(yàn) JSFDA 報(bào)國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序 省局形式審查（ 5日） 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 局行政許可受理中心簽收（即時(shí)） 不予受理 受理 補(bǔ)正 省局審查，需要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查， 并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)（ 28日） 60日內(nèi)提出復(fù)議申請(qǐng) 不予批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 國(guó)家局審批 上報(bào)國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng) 局行政許可受理中心告知申請(qǐng)人（ 2日） 藥檢所 檢驗(yàn) JSFDA 省局審批報(bào)國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)的 申報(bào)程序 省局形式審查（ 5日） 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 局行政許可受理中心簽收（即時(shí)） 不予受理 受理 補(bǔ)正 省局審查，需要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查， 并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)（ 28日） 國(guó)家局備案 省局審批 局行政許可受理中心告知申請(qǐng)人（ 2日） 藥檢所 檢驗(yàn) JSFDA 報(bào)省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)程序 省局形式審查（ 5日） 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 局行政許可受理中心簽收（即時(shí)） 不予受理 受理 補(bǔ)正 省局審查，需要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查， 并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)（ 28日） 國(guó)家局網(wǎng)站公示 省局備案 局行政許可受理中心告知申請(qǐng)人（ 2日） 藥檢所 檢驗(yàn) JSFDA 藥品再注冊(cè)申報(bào)程序 省局形式審查（ 5日） 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 局行政許可受理中心簽收（即時(shí)） 補(bǔ)正 受理 不符合規(guī)定 上報(bào)國(guó)家局 審查（ 6個(gè)月） 符合規(guī)定， 同意再注冊(cè) JSFDA 藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的專利問題 ? 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在
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