【文章內容簡介】 學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。1資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。1資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。1資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。第三篇：化學藥品注冊申報資料要求化學藥品注冊申報資料要求（獸藥）1．獸藥名稱通用名、化學名（原料）、英文名、漢語拼音、化學結構式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件、《獸藥GMP證》復印件、所用工藝、處方專利權屬狀態(tài)說明、對他人專利不構成侵權的保證書、獸藥臨床試驗批準文件、內包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)國內外相關獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料，或國內外生產(chǎn)、使用情況綜述。復方制劑的組方依據(jù)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對主要研究結果的總結及評價對主要研究成果進行總結。從安全性、有效性、質量可控性等方面進行綜合評價。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻說明書樣稿應符合《獸藥標簽和說明書編寫細則》的規(guī)定；說明書各項內容應有起草說明；相關最新文獻。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標簽設計樣稿應符合《標簽和說明書管理辦法》和《標簽和說明書編寫細則》及其他有關規(guī)定。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學研究資料綜述 合成工藝研究試驗概述；結構確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質譜、核磁共振試驗； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質量研究和質量標準制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國內外文獻資料綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料確證化學結構或組分的試驗資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質譜、核磁共振試驗報告、試驗人、試驗單位、所有圖譜、圖譜解析、結論，試驗用標準物質來源、批號、檢驗報告；相關的文獻資料。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料工藝流程、化學反應式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質或中間產(chǎn)物。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質量標準 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻資料； 原料及輔料來源； 原料及輔料的質量標準。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質量研究工作的試驗資料及文獻資料 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標準草案及起草說明申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標準品或對照物質的制備及考核材料 提供標準物質的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。送樣進行質量復核時，同時提供標準物質，并說明來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和測定數(shù)據(jù)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗申報一、二、三、四、五類藥：必須提供15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗報告書提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項檢驗報告書，批號應與中試生產(chǎn)總結中批號一致。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述包括藥效學、作用機制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內外文獻資料綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學試驗資料。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：1)單方制劑：應提供靶動物藥代動力學試驗資料或文獻資料2)復方制劑：應提供復方制劑的靶動物藥代動力學和主要藥效學試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供安全藥理學試驗資料或文獻資料 申報四、五類藥：1)復方制劑：應提供復方制劑的安全藥理學試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：1)復方制劑：應提供復方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供21． 藥代動力學試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料22． 急性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。必要時應提供重復給藥毒性和其他藥