【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。1資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。1資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。1資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀(guān)。第三篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求（獸藥）1．獸藥名稱(chēng)通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 2．證明性文件申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥GMP證》復(fù)印件、所用工藝、處方專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明、對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)、獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷(xiāo)售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料，或國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)對(duì)主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 5．獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》的規(guī)定；說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說(shuō)明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》和《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 7．藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗(yàn)概述；結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)人、試驗(yàn)單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點(diǎn)； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻(xiàn)資料； 原料及輔料來(lái)源； 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說(shuō)明來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 原料藥：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn) 制劑：加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 16．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批號(hào)應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號(hào)一致。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全用藥、毒理試驗(yàn)綜述和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。（藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異 申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供20．微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供21． 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料22． 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料。必要時(shí)應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥