【文章內(nèi)容簡介】 、立題目的與依據(jù)。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料藥學研究資料綜述。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。1樣品的檢驗報告書。1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（三）藥理毒理研究資料1藥理毒理研究資料綜述。2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。（四）臨床試驗資料2國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。2臨床試驗計劃及研究方案。臨床研究者手冊。3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。3臨床試驗報告。二、申報資料項目說明資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)。資料項目2證明性文件：（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請新藥生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件；（4）申請新藥生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標準；（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻。資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。1資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。1資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。1資料項目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。1資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。1資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。第五篇：化學藥品注冊申報資料要求化學藥品注冊申報資料要求（獸藥）1．獸藥名稱通用名、化學名（原料）、英文名、漢語拼音、化學結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件