化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求(編輯修改稿)
2025-01-16 15:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 ? 資料項(xiàng)目 藥理毒理研究資料 提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料 ? 資料項(xiàng)目 臨床實(shí)驗(yàn)資料 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn) （五）變更藥品規(guī)格 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 ? 提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二 ? 資料項(xiàng)目 臨床試驗(yàn)資料 提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn) ? 資料項(xiàng)目 藥品實(shí)樣 ? 注：送樣，省所檢驗(yàn) 3批 說 明： ? （ 1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 ? （ 2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。 ? （ 3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊事項(xiàng) 4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 ? 提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二、附件三。 ? 資料項(xiàng)目 藥品實(shí)樣 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 應(yīng)提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二 ? 資料項(xiàng)目 藥品實(shí)樣 ? 說明：生物制品如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于 100對。 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （八）修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 (如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ) ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （十）、變更直接接觸的藥品包裝材料或者容器 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修
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