【總結(jié)】化學(xué)藥品制劑制備工藝放大研究與工藝驗證(固體制劑示例)生產(chǎn)技術(shù)部陳彥1主要內(nèi)容MainContent第一部分:實驗室研究LabStage第二部分:工藝放大研究Scale-up第三部分:工藝驗證ProcessValidation第四部分:FDA檢查FDAlnspection第五
2024-12-29 15:57
【總結(jié)】化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)介紹-----------------------作者:-----------------------日期:附件1: 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 一、制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 《藥品注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定:單獨申請注冊藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊
2024-07-23 19:48
【總結(jié)】化學(xué)藥品注冊分類與申報資料要求-----------------------作者:-----------------------日期:化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求(藥品注冊管理辦法附件2;國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布,自2007年10月1日起施行) 一、注冊分類 ?。骸 。?)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制
2025-06-15 20:48
【總結(jié)】稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:4)稀鹽酸(1:2)稀鹽酸(1:2)稀鹽酸(1:2)稀鹽酸(
2024-08-26 08:49
【總結(jié)】第五章化學(xué)藥品使用安全本章內(nèi)容:化學(xué)藥品的毒害與防護(hù)化學(xué)藥品火災(zāi)化學(xué)藥品的環(huán)境污染與防止化學(xué)藥品的毒害與防護(hù)一、毒性物質(zhì)的概念?毒性物質(zhì)是指某些侵入人體后,能夠與人體發(fā)生作用,在一定條件下破壞人體正常生理機(jī)能的物質(zhì),常常簡稱為毒物。?由于毒性物質(zhì)
2024-12-29 08:46
【總結(jié)】國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)-----------------------作者:-----------------------日期:制劑藥學(xué)研究的技術(shù)要求一、名稱及命名依據(jù)申報制劑首先應(yīng)確定名稱,制劑的名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名。制劑的命名應(yīng)參照《補(bǔ)充規(guī)定》附件十和衛(wèi)生部下發(fā)的《中藥命名原則》。二、制備工藝及其研究資料新
2024-07-23 19:12
【總結(jié)】1化學(xué)藥品檢測技術(shù)概述饒春意主要內(nèi)容一、化學(xué)藥品常用檢測技術(shù)介紹;二、2023年版二部新增檢測技術(shù)介紹(總有機(jī)碳測定法);三、化學(xué)藥品現(xiàn)代檢測技術(shù)介紹;四、化學(xué)藥品質(zhì)量控制展望化學(xué)藥品常用檢測技術(shù)介紹?化學(xué)分析技術(shù)?儀器分析技術(shù)?生物檢定技術(shù)?化學(xué)
2025-02-05 17:39
【總結(jié)】獸用化學(xué)藥品注冊資料要求形式審查要點及常見問題農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心郭桂芳2023年7月17日一、新獸用化學(xué)藥品注冊分類及監(jiān)測期期限注冊分類化學(xué)藥品(抗生素)監(jiān)測期期限一類藥國內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。1、合成或半合成的原料及其制劑2、天然物質(zhì)提取或通過發(fā)酵提取的新的有效
2024-12-31 18:04
【總結(jié)】化學(xué)藥品制劑質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及穩(wěn)定性研究中的有關(guān)技術(shù)要點Contents?質(zhì)量研究?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性考察涉及到的申報資料?資料7、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料,包括理化性質(zhì),純度檢查,溶出度,含量測定等。?資料8、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?
2025-01-16 11:09
【總結(jié)】中藥、天然藥物注冊技術(shù)要求及常見問題分析(藥學(xué)部分)田恒康藥品注冊管理辦法(征求意見稿)藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。藥品注冊管理辦法(征求意見稿)?新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥
2025-02-09 16:26
【總結(jié)】國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則-----------------------作者:-----------------------日期:已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿草稿)二OO五年三月1目錄一、前言………………………………………………………2二、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究的基本原則…………………2(一)安
2024-07-23 20:58
【總結(jié)】第一篇:電廠化學(xué)藥品 1、混凝劑。成份一般是聚合氯化鋁、硫酸鋁、、硫酸亞鐵、明礬等一類的藥品,澄清池用來起混凝作用的。 2、助凝劑。成份一般是聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸鈉等用來幫助混凝劑起混凝作用的...
2024-10-29 05:53
【總結(jié)】化學(xué)藥品安全知識技術(shù)中心羅斌索引化學(xué)藥品分類和特性常見危險化學(xué)藥品化學(xué)藥品防護(hù)用具化學(xué)藥品的安全事故化學(xué)藥品傷害身體的處理方法化學(xué)藥品事故應(yīng)急處理方法第一章化學(xué)藥品分類和特性酸性化學(xué)藥品堿性化學(xué)藥品鹽類化學(xué)藥品溶劑類化學(xué)藥品強(qiáng)氧化性化學(xué)藥品
【總結(jié)】化學(xué)藥品安全知識,技術(shù)中心羅斌,,?,索引,化學(xué)藥品分類和特性常見危險化學(xué)藥品化學(xué)藥品防護(hù)用具化學(xué)藥品的安全事故化學(xué)藥品傷害身體的處理方法化學(xué)藥品事故應(yīng)急處理方法,,?,第一章化學(xué)藥品分類和特性,酸性...
2024-10-25 08:24
【總結(jié)】化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)第一部分注冊分類1、2、3、(試行)一、申報資料項目(一)概要。。、2、3類證明性文件。。。。、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。(二)主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。11.臨床研究信息匯總表。(三)
2025-06-09 23:20