【文章內(nèi)容簡介】 ）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 Company Logo 、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ，但不改變給藥途徑的制劑。 。 Company Logo ?申報資料要求 一、綜述資料（ 6） 二、藥學(xué)研究資料（ 1 11 1 15） 三、藥理毒理研究資料 （ 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 27） 四、臨床試驗資料 （ 2 2 3 32） Company Logo 化學(xué)藥品的注冊分類及申報資料要求 注冊分類及資料項目要求 資料分類 資料項目 1 2 3 4 5 6 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 綜述資料 6 + + + + + + 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 藥學(xué)研究資料 15 + + + + + + Company Logo 注冊分類及資料項目要求 資料分類 資料項目 1 2 3 4 5 6 16 + + + + + + 17 + *14 177。 *16 － － 18 + *14 177。 *16 － － 19 + * 14 177。 *16 － － 20 + *14 177。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 177。 177。 － － 24 + 177。 177。 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 藥理毒理研究資料 27 + *18 *18 + *18 － 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 臨床試驗資料 32 + + + + + △ Company Logo 申請注冊分類 1~5的品種，報送資料 1~30項（資料項目 6除外）；臨床試驗完成后，報送1~6， 12， 14， 28~32及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料。 對于注冊分類 1的品種，臨床試驗完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項研究的結(jié)果，重新整理報送資料項目 1～ 30的全部資料。 同時申請注冊屬于注冊分類 3的原料藥和屬于注冊分類 6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。 Company Logo ?申請注冊分類 6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項目進(jìn)行增訂和 /或修訂。 Company Logo ?單獨申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式 2份，分別放入資料項目 2的資料（證明性文件）和資料項目 13號的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。 Company Logo 使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 Company Logo ?基于該規(guī)定，對存在以下情況的注冊申請將不予批準(zhǔn)： 1．單獨申請注冊藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的； 2．單獨申請注冊藥物制劑，在藥品注冊過程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的； Company Logo 3．制劑所用原料藥由相同申請人或不同申請人申報，原料藥申請已因現(xiàn)場核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的； 4．所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品安全性和有效性的。例如對于注射劑所用原輔料未按照“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等相關(guān)要求進(jìn)行充分研究，原料藥和輔料的質(zhì)量達(dá)不到注射用要求的。 Company Logo 生物制品的注冊分類及申報資料要求 ?治療用生物制品 一、注冊分類 。 。 、體細(xì)胞治療及其制品。 。 、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 。 Company Logo 制品。 。 上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 （例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 Company Logo 途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 的生物制品。 （不包括上述 12項）。 。 Company Logo 二、申報資料項目 （一）綜述資料 ( 6) （二）藥學(xué)研究資料 （ 1 11 1 15） （三）藥理毒理研究資料 （ 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 28） （四）臨床試驗資料 （ 2 3 3 33） （五）其他 （ 3 3 3 3 38） Company Logo ?預(yù)防用生物制品 一、注冊分類 。 。 ，偶合疫苗變更新的載體。 （細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 （流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 。 Company Logo